长沙索磷布韦片其他临床试验-索磷布韦片空腹人体生物等效性试验

登记号	CTR20190263	试验状态	已完成
申请人联系人	陈仕魁	首次公示信息日期	2019-02-20
申请人名称	福建广生堂药业股份有限公司

登记号	CTR20190263
相关登记号	CTR20182437;
药物名称	索磷布韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于慢性丙型肝炎（CHC）感染的治疗
试验专业题目	空腹口服索磷布韦片在中国成年健康志愿者中随机、开放、两制剂、四周期生物等效性研究
试验通俗题目	索磷布韦片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	SINO-PRO-GST-S-H-45-1;1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈仕魁	联系人座机	0591-38305373	联系人手机号	暂无
联系人Email	chensk@cosunter.com	联系人邮政地址	福建省福州市鼓楼区软件大道89号软件园B区10号楼B座	联系人邮编	350002

主要目的：以药代动力学参数为终点评价指标，评价空腹口服单剂量福建广生堂药业股份有限公司生产的索磷布韦片是否与Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（参比制剂，商品名：索华迪®，规格400mg）具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片（商品名：索华迪®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可。 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期问诊+联网筛查）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 2 （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3 （筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛查期问诊）对本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物或食物过敏史者； 5 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者； 6 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 7 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等）； 8 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 9 （入住问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 10 （入住问诊）在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐等； 11 （入住问诊）在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐等； 12 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 （筛查期/入住问诊）使用试验药物前3个月内接种疫苗者； 14 （筛查期问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（400mL，女性生理期除外）； 15 （筛查期问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（400mL，女性生理期除外）； 16 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者； 17 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者； 19 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 20 烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 22 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)（筛查期/入住问诊）试验前30天内使用口服避孕药者； 2)（筛查期/入住问诊）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)（筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性； 4)研究给药前妊娠试验呈阳性者。 23 入住期排除标准： 除上述注明的入住期问诊项，还包括： 1)生命体征异常有临床意义者； 2)药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 3)酒精呼气试验阳性者； 4)女性尿妊娠阳性者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片 用法用量:片剂；规格400mg；空腹口服，一周期为不少于7天，每周期一次，一次400mg；用药时程：4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片，英文名：Sofosbuvir，商品名：索华迪 用法用量:片剂；规格400mg；空腹口服，一周期为不少于7天，每周期一次，一次400mg；用药时程：4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药后72小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CLz/F 给药后72小时 有效性指标 2 Vz/F 给药后72小时 有效性指标 3 t1/2z 给药后72小时 有效性指标 4 λz 给药后72小时 有效性指标 5 Tmax 给药后72小时 有效性指标 6 AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标

1	姓名	李昕，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	920365846@qq.com	邮政地址	长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2018-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-04；