沈阳沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190280	试验状态	已完成
申请人联系人	赵庆华	首次公示信息日期	2019-03-08
申请人名称	华北制药股份有限公司

登记号	CTR20190280
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年受试者单中心、开放、随机、单剂量、交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-29/30;V1.1	方案最新版本号	LNZY-YQLC-2018-29/30;V1.2
版本日期:	2019-02-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵庆华	联系人座机	0311-85992937	联系人手机号
联系人Email	13832335696@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北石家庄长安区和平东路388号	联系人邮编	050015

评估单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg/片，沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg，华北制药股份有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（EntrestoTM）（规格：200mg/片，沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg，Novartis Pharms Corp生产）在健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
排除标准	1 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质或有食物、药物（尤其是对沙库巴曲缬沙坦钠及其片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者； 3 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥ 200mL）； 5 在服用研究药物前4周内使用了任何处方药； 6 在服用研究药物前2周内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 7 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 8 在服用研究药物前7天有剧烈运动； 9 在服用研究药物前48 h内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）； 10 在服用研究用药前48 h内服用过任何含酒精的制品， 11 酒精呼气检查阳性者（大于0mg/100mL）； 12 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 有吞咽困难者； 14 生命体征、实验室检查、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者； 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 16 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 筛选时出现直立性低血压； 19 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者； 20 有血管性水肿病史者； 21 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者； 22 乳糖不耐受者； 23 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定； 24 受试者因自身原因不能参加试验者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 用法用量:剂型：片剂；规格：缬沙坦/沙库巴曲（97mg/103mg）/片；单次口服：1片/次/周期；全程4个周期，交替服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠EntrestoTM（SacubitrilValsartanSodiumTablets） 用法用量:剂型：片剂；规格：缬沙坦/沙库巴曲（97mg/103mg）/片；单次口服：1片/次/周期；全程4个周期，交替服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、等。 72h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13032402669	Email	wenpingwang@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-12-26
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-11；
试验完成日期	国内：2020-01-13；