昆明盐酸乐卡地平片其他临床试验-盐酸乐卡地平片在健康人体的生物等效研究

登记号	CTR20190309	试验状态	已完成
申请人联系人	张凤才	首次公示信息日期	2019-02-22
申请人名称	安徽宏业药业有限公司

登记号	CTR20190309
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乐卡地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	以药代动力学参数为终点，评价分别由安徽宏业药业有限公司和意大利Recordati公司生产的盐酸乐卡地平片的生物等效性
试验通俗题目	盐酸乐卡地平片在健康人体的生物等效研究
试验方案编号	方案编号AHHY-LKDP-BE；方案版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张凤才	联系人座机	13515525006	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangfengcai0551@126.com	联系人邮政地址	安徽省蚌埠市凤阳东路76号	联系人邮编	233000

1)主要研究目的 比较空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10 mg）与意大利Recordati公司生产的盐酸乐卡地平片（再宁平®）在健康成年人群吸收程度和速度的差异。 2)次要研究目的 评价空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均有； 2 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 志愿者研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对乐卡地平（包括本研究药物辅料）或任何二氢吡啶类药物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者； 3 有低血压和/或体位性低血压史者； 4 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良者； 5 运动员、从事危险机器或高空驾驶等危险工种者； 6 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 7 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 首次给药前1周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药； 9 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 10 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或酒精呼气测试阳性者； 11 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者； 12 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 13 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 14 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 15 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 16 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖和心肌酶谱等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 17 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 18 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 19 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者； 20 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乐卡地平片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：三周期自身交叉试验，仅用药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乐卡地平片；英文名：LercanidipineHydrochlorideTablets；商品名：再宁平Zanidip 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：三周期自身交叉试验，仅用药二次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.Cmaxn2.AUC0-tn3.AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.Tmaxn2.λzn3.t1/2zn4.AUC_%Extrapn5.安全性指标①观察记录给药前（2 h内）及给药后1.5 h、3 h、12 h、24 h、48 h生命体征。②筛选期及给药后4 h、12 h、24 h、48 h进行心电图监测。③不良事件/反应和严重不良事件/反应。④研究前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、电解质、血脂、心肌酶谱、妊娠和体格检查。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺建昌，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0871-63636852	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650021	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2019-01-21

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-17；