南京非马沙坦钾片其他临床试验-非马沙坦钾片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190310	试验状态	进行中
申请人联系人	邵静	首次公示信息日期	2019-02-22
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20190310
相关登记号	暂无
药物名称	非马沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1401274
适应症	原发性高血压
试验专业题目	非马沙坦钾片随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	非马沙坦钾片人体生物等效性试验
试验方案编号	JSSZ2019-02；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵静	联系人座机	13776632243	联系人手机号	暂无
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210046

主要目的：研究空腹及餐后条件下单次口服非马沙坦钾片受试制剂60mg （南京优科制药有限公司）与非马沙坦钾片参比制剂60mg（商品名：Kanarb®；韩国保宁制药株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服非马沙坦钾片后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至试验用药结束后5周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录1），且无捐精、捐卵计划； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 收缩压（Systolic Blood Pressure，SBP） 2 血清钾离子浓度>5.5mol/L者； 3 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 4 有食物、药物过敏史，尤其对非马沙坦钾片及其辅料有过敏史者； 5 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史； 6 既往有药物滥用史或使用过毒品者； 7 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒）； 8 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；或接受输血或使用血制品者； 9 在筛选前28天内服用了改变肝酶CYP3A4活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或抑酸剂（如：法莫替丁、奥美拉唑）； 10 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者； 11 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者； 12 尿药筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查阳性，或生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者； 13 在服用研究用药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 14 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者； 15 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非马沙坦钾片 用法用量:片剂；规格60mg；口服；入选受试者按1：1：1随机分为三组；给药周期为三周期，给药方式为口服1片；三组的给药方案分别为：第一组为参比、参比、受试，第二组为参比、受试、参比，第三组为受试、参比、参比。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非马沙坦钾片（商品名：Kanarb） 用法用量:片剂；规格60mg；口服；入选受试者按1：1：1随机分为三组；给药周期为三周期，给药方式为口服1片；三组的给药方案分别为：第一组为参比、参比、受试，第二组为参比、受试、参比，第三组为受试、参比、参比。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的非马沙坦的最大血药浓度（Cmax） 从0h到最后一个可测定血浆非马沙坦浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从0h到无穷时间（∞）的非马沙坦血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非马沙坦的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F） 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邹冲，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13515122871	Email	zch816050@126.com	邮政地址	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210000	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	邹冲	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中医院伦理委员会	修改后同意	2019-01-24
2	江苏省中医院伦理委员会	同意	2019-02-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；