蚌埠头孢拉定胶囊其他临床试验-头孢拉定胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20190348	试验状态	已完成
申请人联系人	程洁如	首次公示信息日期	2019-03-22
申请人名称	上海新亚药业闵行有限公司

登记号	CTR20190348
相关登记号	暂无
药物名称	头孢拉定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
试验专业题目	头孢拉定胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹和餐后给药生物等效性试验
试验通俗题目	头孢拉定胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-TBLDJN-01；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	程洁如	联系人座机	13764606697	联系人手机号	暂无
联系人Email	chengjr@xinyapharm.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江路92号	联系人邮编	201203

以上海新亚药业闵行有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25g/粒）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的Cefradine Capsules（商品名：泛捷复，0.25g/粒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 4 受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史。 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血常规检查、女性妊娠检查）、毒品检查、12导联心电图等结果显示无异常或异常无临床意义者。 6 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）、对头孢拉定或头孢菌素类、青霉素类药物及其他β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。 5 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 7 筛选前6个月内有药物滥用史者。 8 筛选前3个月内使用过毒品。 9 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）；接受输血或使用血制品者或试验结束后1个月内打算献血者。 11 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期或在筛选期和试验过程中血妊娠检查结果阳性者。 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 13 筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂、中草药和维生素等）或者正在用药者。 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者。 15 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。 18 自筛选日起至给药前1天食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取西柚、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）、酒精的饮料。 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 20 生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定。 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。 22 乙肝五项、艾滋病抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TPAB）、丙肝抗体（HCV‐Ab）检查有一项或一项以上有临床意义者。 23 酒精呼气阳性或毒品筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）。 24 在使用临床试验药物前发生急性疾病者。 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 用法用量:胶囊剂：规格0.25g；口服,单次给药,每次0.25g,用药过程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊英文名：CefradineCapsules商品名：泛捷复 用法用量:胶囊剂：规格0.25g；口服,单次给药,每次0.25g,用药过程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分析头孢拉定的药学动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等），从而研究对比受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 于给药前（30分钟内）和给药后10、20、30、45分钟、1、1.33，1.67、2、2.5、3、4、5、6、8、10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 安全性评估将贯穿于整个研究。 安全性指标

1	姓名	何先弟，临床医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0552-3086011	Email	Byyfyhxd@163.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号蚌医一附院
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	何先弟	中国	安徽省	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-16；