上海重组人胰岛素肠溶胶囊I期临床试验-评估ORMD-0801明胶软胶囊的安全性研究

登记号	CTR20190316	试验状态	已完成
申请人联系人	郎立群	首次公示信息日期	2019-06-06
申请人名称	以色列奥拉姆德有限公司/ 瑞士思维斯-凯普医药公司（未包衣软胶囊生产厂）/ 美国C.S.M.公司/ 合肥海脉通衡生物科技有限公司

登记号	CTR20190316
相关登记号	暂无
药物名称	重组人胰岛素肠溶胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项在健康受试者中评估ORMD-0801明胶软胶囊单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究
试验通俗题目	评估ORMD-0801明胶软胶囊的安全性研究
试验方案编号	ORA-H-CN-001；1.4 版	方案最新版本号	1.5版
版本日期:	2020-04-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	郎立群	联系人座机	0551-62826410	联系人手机号	13865986799
联系人Email	llqun@vip.citiz.net	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区，繁华大道199号	联系人邮编	230601

主要目的： 评价ORMD-0801明胶软胶囊在健康志愿者中单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康志愿者单次口服ORMD-0801明胶软胶囊后对血糖的药效动力学作用及对体内C肽、GLP-1的影响； 评价受试者单次口服ORMD-0801明胶软胶囊的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿受试，签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁，≤45周岁，性别不限； 3 体重指数（BMI）≥18 kg/m2并≤26 kg/m2，男性体重大于或等于50 kg，女性体重大于或等于45 kg； 4 空腹血糖（FPG）＜6.1 mmol/L，且75g葡萄糖耐量试验（OGTT）2h后血糖＜7.8mmol/L； 5 筛选时C-肽≥ 1.0 ng/ml； 6 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无研究者认为有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查以及实验室检查等均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 7 同意在研究过程中不吸烟者； 8 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 9 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 有研究者认为有意义的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 2 一级亲属中有糖尿病患者； 3 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。 4 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）的受试者； 5 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周酒精摄入量超过21单位（1单位= 360 mL啤酒或150 mL红酒或45 mL白酒）；或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。 6 曾有药物滥用史或药物筛查阳性者； 7 近3个月内献血超过400mL者； 8 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。 9 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者。 11 静脉采血有困难或晕针晕血者。 12 研究者认为不适合参与研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人胰岛素肠溶胶囊 用法用量:本研究共分为四个剂量组。每组10人。每剂量组中8名受试者接受ORMD-0801，2名受试者接受安慰剂。每位受试者仅能接受一次ORMD-0801或安慰剂给药。受试者于试验前1天入住Ⅰ期病房，给药前1天晚餐后禁食至少10小时。于给药当天早上空腹（早餐前45min）用200~250ml水送服研究药物（ORMD-0801或安慰剂）,每组每次分别给药8~48毫克(安慰剂组为每次分别1-3粒)。 2 中文通用名:重组人胰岛素肠溶胶囊 用法用量:本研究共分为四个剂量组。每组10人。每剂量组中8名受试者接受ORMD-0801，2名受试者接受安慰剂。每位受试者仅能接受一次ORMD-0801或安慰剂给药。受试者于试验前1天入住Ⅰ期病房，给药前1天晚餐后禁食至少10小时。于给药当天早上空腹（早餐前45min）用200~250ml水送服研究药物（ORMD-0801或安慰剂）,每组每次分别给药8~48毫克(安慰剂组为每次分别1-3粒)。 3 中文通用名:重组人胰岛素肠溶胶囊 用法用量:本研究增加3个剂量组，每组10人。每剂量组中8名受试者接受ORMD-0801，2名受试者接受安慰剂。每位受试者仅能接受一次ORMD-0801或安慰剂给药。受试者给药前1天晚餐后禁食至少10小时。于给药当天早上空腹（早餐前45min）用200~250ml水送服研究药物（ORMD-0801或安慰剂）,每组每次分别给药8~48毫克(安慰剂组为每次分别1-3粒)。 4 中文通用名:重组人胰岛素肠溶胶囊 用法用量:本研究增加3个剂量组，每组10人。每剂量组中8名受试者接受ORMD-0801，2名受试者接受安慰剂。每位受试者仅能接受一次ORMD-0801或安慰剂给药。受试者给药前1天晚餐后禁食至少10小时。于给药当天早上空腹（早餐前45min）用200~250ml水送服研究药物（ORMD-0801或安慰剂）,每组每次分别给药8~48毫克(安慰剂组为每次分别1-3粒)。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:本研究共分为四个剂量组。每组10人。每剂量组中8名受试者接受ORMD-0801，2名受试者接受安慰剂。每位受试者仅能接受一次ORMD-0801或安慰剂给药。受试者于试验前1天入住Ⅰ期病房，给药前1天晚餐后禁食至少10小时。于给药当天早上空腹（早餐前45min）用200~250ml水送服研究药物（ORMD-0801或安慰剂）,每组每次分别给药8~48毫克(安慰剂组为每次分别1-3粒)。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:本研究增加3个剂量组，每组10人。每剂量组中8名受试者接受ORMD-0801，2名受试者接受安慰剂。每位受试者仅能接受一次ORMD-0801或安慰剂给药。受试者给药前1天晚餐后禁食至少10小时。于给药当天早上空腹（早餐前45min）用200~250ml水送服研究药物（ORMD-0801或安慰剂）,每组每次分别给药8~48毫克(安慰剂组为每次分别1-3粒)。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性特征（生命体征） 给药后5小时内 安全性指标 2 安全性和耐受性特征（体格检查） 给药后5小时内 安全性指标 3 安全性和耐受性特征（实验室检查） 给药后5小时内 安全性指标 4 安全性和耐受性特征（12导联心电图检查） 给药后24小时内 安全性指标 5 安全性和耐受性特征（不良事件评估） 给药后24小时内 安全性指标 6 安全性和耐受性特征（低血糖事件评估） 给药后5小时内 有效性指标 7 药代动力学特征（血胰岛素分析） 给药后5小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学特征（血糖检测） 给药后5小时内 有效性指标 2 药效学特征（血C肽分析） 给药后5小时内 有效性指标

1	姓名	宁光	学位	博士	职称	教授（院士）
	电话	021-64370045	Email	guangning@medmail.com.cn	邮政地址	上海市-上海市-卢湾区瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	宁光	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	瑞金医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-04-16
2	瑞金医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-10
3	瑞金医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-10
4	瑞金医院临床试验伦理委员会	同意	2020-03-24
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-03；
试验完成日期	国内：2020-07-29；