厦门布洛芬缓释胶囊其他临床试验-布洛芬缓释胶囊健康人体生物等效性试验

厦门厦门大学附属第一医院开展的布洛芬缓释胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

基本信息

登记号	CTR20190301	试验状态	已完成
申请人联系人	王明宗	首次公示信息日期	2019-02-20
申请人名称	福建太平洋制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190301
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬缓释胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬缓释胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	C18LBE005；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王明宗	联系人座机	18859750217	联系人手机号	暂无
联系人Email	1119147858@qq.com	联系人邮政地址	福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号	联系人邮编	362000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：本研究以福建太平洋制药有限公司研发的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g，商品名：芬必得）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期；
2	年龄18~60周岁（包括临界值）的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

排除标准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史（尤其是活动性或既往有消化性溃疡史，胃肠道出血或穿孔者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；对其他非甾体抗炎药物过敏（尤其是对阿司匹林过敏的哮喘患者）；或已知对布洛芬缓释胶囊及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前3个月每日吸烟量多于5支；
7	晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
11	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
16	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:布洛芬缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服，空腹或高脂餐后每周期服药一次，每次0.3g

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得）	用法用量:胶囊剂、规格0.3g、口服，空腹或高脂餐后每周期服药一次，每次0.3g

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；	给药前（0小时）至给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	次要参数：Tmax，t1/2，λz等。	给药前（0小时）至给药后24小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	厦门市集美区厦门大学附属第一医院杏林分院
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋，医学硕士	中国	福建	厦门

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-23

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-24；

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