上海枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190366	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2019-02-28
申请人名称	江西青峰药业有限公司

登记号	CTR20190366
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验专业题目	枸橼酸托法替布片单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验方案编号	QF-Tofacitinib-101；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	13811999030	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

主要研究目的：本研究以江西青峰药业有限公司研制的枸橼酸托法替布片（5mg）为受试制剂，原研厂家Pfizer公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg，商品名：尚杰®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：成年男性或女性健康受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、精神疾病史、神经系统及呼吸系统等病史或现在正患病 2 有遗传免疫缺陷的个人或家族史（如，重症联合免疫缺陷疾病[SCID]、Wiskott Aldrich综合征、X连锁无丙种球蛋白血症） 3 在筛选日前3个月内有临床显著感染（如，需要住院或肠外抗生素，或经研究者判断）、筛选日前17天内有任何感染证据、播散性单纯疱疹感染病史或复发（1次以上）或播散性带状疱疹 4 有药物滥用史、药物依赖史者 5 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史 6 筛选日前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗 7 筛选期时白细胞计数、淋巴细胞计数、嗜中性粒细胞数、血红蛋白水平低于正常值范围下限 8 体检（生命体征及体格检查）及血常规（除排除标准7中特指指标外）、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片检查、12导联心电图等检查异常且具有临床意义 9 结核菌抗体检测试验阳性者 10 iHBsAg、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒确诊试验（TPHA）阳性者 11 尿毒品（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮）筛查结果阳性者 12 尼古丁检查阳性者，或嗜烟（每日吸烟量≥3支）者 13 酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 14 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对托法替布或对同类药物有过敏史者 15 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验者 16 研究首次用药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成分者 17 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）或有吞咽困难者 18 采血困难者；不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史者 19 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 20 研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃、橘子）的食物或饮料者 21 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（常规补充性维生素除外）者，或首次用药前30天内使用过任何与枸橼酸托法替布片有相互作用的药物（参见附录4） 22 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1） 23 研究者认为不适合入组的其他受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片；英文名：TofacitinibCitrateTablets；商品名：尚杰 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	马骏，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-20509000-2480	Email	majun369@126.com	邮政地址	上海市浦东新区川沙新镇川环南路490号
	邮编	221200	单位名称	上海市浦东新区人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市浦东新区人民医院药物临床试验机构	马骏	中国	上海	上海
2	上海市浦东新区人民医院药物临床试验机构	万健	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市浦东新区人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-08；