上海Baricitinib(LY3009104)片III期临床试验-评价系统性红斑狼疮药物的有效性和安全性

登记号	CTR20190368	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晓剑	首次公示信息日期	2019-03-27
申请人名称	Eli Lilly and Company/ Lilly del Caribe, Inc./ 美国礼来亚洲公司上海代表处

登记号	CTR20190368
相关登记号	CTR20190406
药物名称	Baricitinib (LY3009104)片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	Baricitinib 用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3 期研究
试验通俗题目	评价系统性红斑狼疮药物的有效性和安全性
试验方案编号	I4V-MC-JAHZ; a：2018年12月7号	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘晓剑	联系人座机	021-2302-1632	联系人手机号	暂无
联系人Email	liu_xiao_jian@lilly.com	联系人邮政地址	上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座	联系人邮编	200041

评价Baricitinib 4 mg QD 加本底标准治疗与安慰剂加本底标准治疗相比对 SLE 疾病活动的作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在筛选前至少 24 周临床诊断为 SLE 2 随机分配前，有记录表明符合 11 条系统性红斑狼疮分类修订标准中的至少 4条，该修订标准是 1997 年对 1982 年 SLE 分类 ACR 标准的更新 3 筛选期间，根据中心实验室的评定，有以下 1 种或多种情形：抗核抗体阳性（ANA；滴度大于等于 1:80）和/或抗 dsDNA 阳性和/或抗 Smith 阳性（抗 Sm） 4 筛选时的 SLEDAI-2K 总评分 大于等于6 5 基线（第 2 次访视）时 SLEDAI-2K 临床评分大于等于 4 6 筛选期间至少有 1 个 BILAG A 级评分或 2 个 BILAG B 级评分 7 正在接受以下至少一种 SoC 药物来治疗 SLE：a. 抗疟药单药（如羟化氯喹、氯喹、奎纳克林），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；b. 免疫抑制剂单药（如甲氨蝶呤 [MTX]、硫唑嘌呤、麦考酚酯、他克莫司），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；c. 口服皮质类固醇，筛选（第 1 次访视）前至少 4 周开始使用，在筛选（第 1 次访视）前至少两周以及截至基线访视（第 2 次访视）以小于等于40mg/天的稳定剂量使用泼尼松（或等效药物）。如果患者未接受抗疟药或免疫抑制剂，则皮质类固醇的剂量必须大于等于7.5 mg/天泼尼松（或等效药物）
排除标准	1 有重度活动性狼疮肾炎 2 有活动性 CNS 狼疮 3 有以下病史或存在以下疾病：心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、胃肠疾病、内分泌疾病、血液系统疾病、神经系统疾病或神经精神疾病，或者任何其它严重和/或不稳定疾病，使研究者认为，使用试验用药物可能造成不可接受的风险，或者这些疾病会干扰数据判读 4 当前或近期有临床上严重的病毒性、细菌性、真菌性或寄生虫感染 5 筛选 12 周内接受过环磷酰胺（或任何其他细胞毒性制剂）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Baricitinib(LY3009104)片 用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次1片Baricitinib4mg片剂和一片与Baricitinib2mg外形相同的安慰剂，连续用药52周；高剂量组 2 中文通用名:Baricitinib(LY3009104)片 用法用量:片剂；规格2mg;口服；每日一次；每次1片Baricitinib2mg片剂和一片与Baricitinib4mg外形相同的安慰剂，连续用药52周；低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:与Baricitinib4mg外形相同的安慰剂 用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次2片安慰剂片剂：1片与Baricitinib4mg外形相同，1片与Baricitinib2mg外形相同，连续用药52周 2 中文通用名:与Baricitinib2mg外形相同的安慰剂 用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次2片安慰剂片剂：1片与Baricitinib4mg外形相同，1片与Baricitinib2mg外形相同，连续用药52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 52 周时达到 SRI-4 缓解的患者比例（高剂量组） 第52周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾小峰，教授	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-69156114	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	（东院）北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	万伟国	中国	上海	上海
2	浙江大学医学院附属第二医院	吴华香	中国	浙江	杭州
3	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏	南京
4	新疆维尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆	乌鲁木齐
5	苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏	苏州
6	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林	长春
7	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京	北京
8	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津	天津
9	中山大学附属第一医院	杨念生	中国	广东	广州
10	中国医科大学附属第一医院	张榕	中国	辽宁	沈阳
11	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江	哈尔滨
12	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京	北京
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄安斌	中国	湖北	武汉
14	复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海	上海
15	宁波市第一医院	邬秀娣	中国	浙江	宁波

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学中日联谊医院	同意	2018-12-05
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-12-25
3	复旦大学附属华山医院	同意	2018-12-25
4	南京大学医学院附属鼓楼医院	修改后同意	2018-12-27
5	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2018-12-27
6	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-01-10
7	中国医学科学院北京协和医院	同意	2019-01-15
8	中国医科大学附属第一医院	修改后同意	2019-01-22
9	新疆维吾尔自治区人民医院医学伦理委员会	同意	2019-01-23
10	中山大学附属第一医院	同意	2019-03-22
11	哈尔滨医科大学附属第一医院	同意	2019-05-31
12	天津医科大学总医院	同意	2019-07-05
13	宁波市第一医院	同意	2019-07-09
14	复旦大学附属中山医院	同意	2019-07-15
15	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2019-07-17
16	南京大学医学院附属鼓楼医院	同意	2019-08-07
17	复旦大学附属华山医院	同意	2019-08-08
18	哈尔滨医科大学附属第一医院	同意	2019-08-12
19	中国医科大学附属第一医院	同意	2019-08-20
20	中山大学附属第一医院	同意	2019-08-28
21	苏州大学附属第一医院	同意	2019-09-04
22	吉林大学中日联谊医院	同意	2019-09-20
23	北京大学第一医院	同意	2019-09-25
24	中国医学科学院北京协和医院	同意	2019-09-29
25	新疆维吾尔自治区人民医院	同意	2019-10-16
26	华中科技大学同济医学院附属协和医院	同意	2019-10-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 750 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-25；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；