北京盐酸氟桂利嗪胶囊BE期临床试验-盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20190369	试验状态	主动终止
申请人联系人	魏长凤	首次公示信息日期	2019-03-08
申请人名称	山东信谊制药有限公司

登记号	CTR20190369
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。(2)耳鸣，脑晕。(3)偏头痛预防。(4)癫痫辅助治疗。
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg）在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2018-010 ；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2018-11-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏长凤	联系人座机	0534-2160289	联系人手机号	15166919976
联系人Email	pyzyyy@163.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-山东省德州市平原县兴平路1号	联系人邮编	253100

考察单次口服5mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒，山东信谊制药有限公司生产）与参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®，规格：5mg/粒，西安杨森制药有限责任公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00和28.00，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对氟桂利嗪有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 合并有临床意义的心电图异常。 4 吞咽困难者（如无法吞咽片剂/胶囊剂）。 5 合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病或精神障碍者。 6 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者：既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或胆红素＞1.5倍ULN或经研究者判断异常有临床意义）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）。 7 传染病筛查：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 8 给药前24小时内食用/饮用过或试验住院期间不能停止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 给药前2周内服用过任何药品。 10 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。 11 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能禁烟者。 12 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。 13 筛选前3个月内献血或失血≥400ml者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400ml者。 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。 15 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者。 16 妊娠或哺乳期女性。 17 饮食有特殊要求者。 18 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服，每次5mg（1粒），在空腹和餐后状态下单次给药,240mL温水送服；用药时程：14天清洗期后交叉给药（即给予对照药）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊商品名：西比灵 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服，每次5mg（1粒），在空腹和餐后状态下单次给药,240mL温水送服；用药时程：14天清洗期后交叉给药（即给予对照药）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其它PK参数、计算不良反应发生率和系统归类 自受试者给药后至研究结束为止 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王美霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区右外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2019-01-22

主动终止

目标入组人数	国内: 56人 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-05；
试验完成日期	国内：2019-05-09；