洛阳温胆片II期临床试验-评价温胆片治疗广泛性焦虑随机双盲多中心研究

登记号	CTR20190422	试验状态	进行中
申请人联系人	李旭鑫	首次公示信息日期	2019-05-13
申请人名称	广州中医药大学第一附属医院

登记号	CTR20190422
相关登记号	暂无
药物名称	温胆片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）
试验专业题目	评价温胆片治疗广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价温胆片治疗广泛性焦虑随机双盲多中心研究
试验方案编号	HJG-WDP-PZH，V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李旭鑫	联系人座机	15006012881	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuxinlee@163.com	联系人邮政地址	福建省漳州市芗城区上街1号漳州片仔癀药业股份有限公司	联系人邮编	363000

以安慰剂为对照初步评价温胆片治疗广泛性焦虑(痰热内扰证)的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 (1)t符合广泛性焦虑西医诊断标准且符合痰热内扰证中医分型； 2 (2)t年龄18~65周岁(包括18周岁和65周岁)，性别不限； 3 (3)tHAMA评分≥14分，其中焦虑心境(第1项)得分≥2分且抑郁心境(第6项)得分≤3分； 4 (4)t入组前基线HAMA评分与筛选时比较，减分率＜25%； 5 (5)t自愿参加本临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 (1)t已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 2 (2)t惊恐障碍、继发于躯体疾病或其他精神障碍(如妄想、抑郁、强迫等)的其他焦虑症状和精神活性物质所致焦虑，以及精神分裂症、更年期综合征和躁狂发作等疾病； 3 (3)t正在接受焦虑药物治疗、系统性心理治疗或研究者判断患者在研究期间需要心理治疗者； 4 (4)t入选前8周内使用精神类药物(包括抗精神病药物、抗焦虑药物、抗抑郁药物、心境稳定剂等)或具有抗焦虑作用的中药治疗者； 5 (5)tHAMD评分≥17分； 6 (6)tSSI评分存在自杀倾向者； 7 (7)t怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 8 (8)t合并有神经、精神疾患，有癫痫或有癫痫病史者； 9 (9)t合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤； 10 (10)t肝肾功能异常，其中ALT或AST≥正常上限1.5倍，或SCr＞正常上限； 11 (11)t妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 12 (12)t入选前3个月内参加过其它药物临床试验者； 13 (13)t研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:温胆片 用法用量:片剂，规格0.25g，口服。治疗期每次4片，每日3次；减药期每次2片，每日3次。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。治疗期12周，减药期2周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:温胆片模拟剂 用法用量:片剂，规格0.25g，口服。治疗期每次4片，每日3次；减药期每次2片，每日3次。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。治疗期12周，减药期2周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周HAMA评分总有效率 筛选期、基线期及第12周HAMA评分总有效率 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4、8、14、18、22周HAMA评分总有效率 筛选期、基线期及第4、8、12、14、18、22周 有效性指标 2 第4、8、12、14、18、22周中医证候评分较基线的变化情况 筛选期、基线期及第4、8、12、14、18、22周 有效性指标 3 第4、8、12、14、18、22周CGI-S评分较基线的变化情况 筛选期、基线期及第4、8、12、14、18、22周 有效性指标 4 第4、8、12、14、18、22周CGI-I评分较基线的变化情况 筛选期、基线期及第4、8、12、14、18、22周 有效性指标 5 不良事件 试验全过程 安全性指标 6 生命体征 筛选期、基线期及第4、8、12、14、18、22周 安全性指标 7 实验室检查：血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化 筛选期、基线期及第4、8、12、14周 安全性指标 8 12导联心电图 筛选期、基线期及第4、8、12、14周 安全性指标

1	姓名	邢付强，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18538882082	Email	panhongqiang2011@163.com	邮政地址	河南省洛阳市中州东路88号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市第一人民医院	邢付强	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市第一人民医院临床试验伦理委员会	同意	2019-04-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；