沈阳波舒替尼片其他临床试验-波舒替尼片（0.1g）的人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20190446	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2019-03-07
申请人名称	山东创新药物研发有限公司

登记号	CTR20190446
相关登记号	暂无
药物名称	波舒替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于处于慢性期、加速期或急变期，且对前期治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓细胞白血病（CML）患者。
试验专业题目	波舒替尼片（0.1g）在健康受试者中的人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	波舒替尼片（0.1g）的人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-31；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

以杭州中美华东制药有限公司生产的波舒替尼片（0.1g）为受试制剂，以Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc生产的波舒替尼片（商品名：Bosulif®，）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹口服波舒替尼片在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，初步评估生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法； 4 年龄为18周岁及以上的健康男性或女性受试者（包括18周岁）； 5 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值； 6 体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者。
排除标准	1 已知对任何药物、食物及其他物质，尤其是对波舒替尼片或其辅料有过敏史者； 2 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并服用研究药物者； 6 筛选前3个月献血或者其他原因失血超过400mL者（女性生理性失血除外）； 7 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 8 给药前14天内服用了任何其他药物者（包括处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药） 9 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 10 近两年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或每周饮酒量超过21个单位酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒或120mL白酒或30mL烈酒或150mL葡萄酒）； 11 酒精呼气结果>0mg/100ml者； 12 每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250ml）或不同意试验期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者； 14 筛选前有药物滥用史或吸毒史者； 15 筛选前3月内注射疫苗者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 有吞咽困难者； 18 妊娠结果阳性或哺乳期妇女； 19 给药前30天使用口服避孕药者； 20 给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 筛选阶段或给药前发生急性疾病者； 22 在给药前48h内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者； 23 在给药前48h内摄入了含烟草的产品或酒精或酒精产品； 24 给药前48h内有剧烈运动者； 25 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:波舒替尼片 用法用量:片剂，规格0.1g/片；口服，每周期服用1次，每次0.1g，用药时程：2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:波舒替尼片英文名：BosutinibTablets商品名：BOSULIF 用法用量:片剂，规格0.1g/片；口服，每周期服用1次，每次0.1g，用药时程：2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后192h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常 给药后 安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110033	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-01-03
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-01-31

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-08；