成都注射用依拉环素III期临床试验-Eravacycline与厄他培南相比治疗住院复杂腹腔内感染的临床研究

登记号	CTR20190431	试验状态	已完成
申请人联系人	吴珍梅	首次公示信息日期	2019-03-08
申请人名称	Everest Medicines (US) Limited/ Patheon Italia S.p.A./ 云济华美药业（北京）有限公司

登记号	CTR20190431
相关登记号	暂无
药物名称	注射用依拉环素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂腹腔内感染（cIAI）
试验专业题目	Eravacycline与厄他培南相比治疗住院成年患者cIAI的疗效、安全性和耐受性的3期随机多中心双盲双模拟平行组对照研究
试验通俗题目	Eravacycline与厄他培南相比治疗住院复杂腹腔内感染的临床研究
试验方案编号	TP-434-EM-003；版本2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-08-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴珍梅	联系人座机	021-52508604	联系人手机号
联系人Email	candy.wu@everestmedicines.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海南京西路1266号恒隆广场一期4701	联系人邮编	200041

主要目的：评价Eravacycline与厄他培南治疗成人复杂性腹腔内感染疗效判定（TOC）访视时的临床疗效（Modified ITT [MITT]人群）。次要目的：评价安全性分析人群中Eravacycline治疗的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患有 cIAI 的男性和女性住院患者 2 ≥18 岁 3 能够提供知情同意 4 有全身炎症反应的证据 5 腹痛或腰腹痛（伴或不伴反跳痛） ，或者由 cIAI引起的疼痛牵涉到另一个解剖区域，或者局限性或弥漫性腹壁强直、腹壁包块或肠梗阻 6 受试者必须同意采用非常可靠的生育控制措施 7 还要具备下列任何一项： 7A. 符合手术前入组的所有入选标准 i.t超声检查或者放射影像检查结果与 cIAI 诊断相符，且 ii.t预计 24 小时内要进行紧急手术或经皮介入治疗 或者 7B. 符合手术中/手术后入组的所有入选标准 i.t肉眼证实 cIAI 诊断（腹腔内可见脓液）， 且 ii.t外科治疗包括开腹手术、腹腔镜手术或者经皮脓肿引流，且 iii.t外科治疗是妥当的，且 iv.t术后入组参加试验的受试者在手术后、 随机分组之前不得接受超过 1 剂有效的抗菌药物治疗
排除标准	1 被认为存活时间不可能超过 6-8 周的研究期 2 按 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率≤30mL/min 3 有明显肝病或者可能是肝病的体征 4 免疫功能受损的情况 5 有对四环素类、 碳青霉烯类、 β内酰胺类抗生素或研究药物配方中所含的任何辅药中度或重度过敏反应的病史 6 随机分组前30天内参加了任何试验性药物或设备的研究 7 已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使患者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值（如， 重度脑动脉硬化、癫痫） 8 抗生素相关的排除标准： a. 随机分组前的72小时内接受针对cIAI的有效抗菌药物治疗持续时间>24小时 [但是， 确诊cIAI（即有明确的基线病原菌） 而抗生素治疗至少72小时后治疗失败者可以入组]，或 b. 接受了厄他培南或任何其他碳青霉烯类抗生素或替加环素治疗目前的感染，或 c. 除了研究药物，还需要合用对cIAI有效的全身性抗菌药物治疗 9 征求知情同意时已知患者拒绝任何抢救措施和药物/液体治疗 10 已知或怀疑有炎性肠病或相关的内脏脓肿 11 预计需要用全身性抗生素治疗的疗程超过14天 12 在过去的3个月内或者预计在TOC访视之前，需要抗肿瘤治疗的全身性恶性肿瘤 13 随机分组时已知患有对其中一种研究药物耐药的病原菌引起的cIAI 14 任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症 15 以前曾用过eravacycline治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用依拉环素（Eravacyclineforinjection） 用法用量:注射剂；规格50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；剂量1.0mg/kg，q12h，疗程5-14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用厄他培南英文名：ErtapenemforInjection商品名：怡万之 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉注射（IV）；剂量1.0gq24h，疗程5-14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Modified ITT 人群中 TOC 访视时的临床治愈率 疗效判定（TOC）访视(第25-31 天之间) 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价安全性分析人群中Eravacycline治疗的安全性和耐受性 整个临床试验期间 安全性指标

1	姓名	张忠涛	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-63138475	Email	zhangzht@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-中国北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	吕晓菊	中国	四川省	成都市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
3	贵州医科大学附属医院	谷化剑	中国	贵州省	贵阳市
4	大连医科大学附属第二医院	王立明	中国	辽宁省	大连市
5	北京大学第三医院	修典荣	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江省	杭州市
7	长沙市第三医院	胡智强	中国	湖南省	长沙市
8	中南大学湘雅三医院	李小荣	中国	湖南省	长沙市
9	深圳市第二人民医院	倪勇	中国	广东省	深圳市
10	昆明市第一人民医院	陈刚	中国	云南省	昆明市
11	吉林大学第二医院	王旭东	中国	吉林省	长春市
12	北京大学人民医院	叶颖江	中国	北京市	北京市
13	汕头大学医学院第一附属医院	李威	中国	广东省	汕头市
14	新疆医科大学第一附属医院	张文斌	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	南昌大学第一附属医院	揭志刚	中国	江西省	南昌市
16	首都医科大学宣武医院	李非	中国	北京市	北京市
17	厦门大学附属中山医院	吴国洋	中国	福建省	厦门市
18	广州市第一人民医院	古维立	中国	广东省	广州市
19	天津市人民医院	赵永捷	中国	天津市	天津市
20	包头市中心医院	宋晓彪	中国	内蒙古自治区	包头市
21	江阴市人民医院	刘双海	中国	江苏省	无锡市
22	无锡市第二人民医院	夏加增	中国	江苏省	无锡市
23	首都医科大学附属北京天坛医院	张洪义	中国	北京市	北京市
24	湖南省人民医院	肖志刚	中国	湖南省	长沙市
25	桂林医学院附属医院	陈谦	中国	广西壮族自治区	桂林市
26	福建省漳州市医院	蔡铭智	中国	福建省	漳州市
27	吉林省人民医院	牟正华	中国	吉林省	吉林市
28	四川大学华西医院	叶辉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-10
2	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-01-24
3	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-21
4	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 145 ；
实际入组总人数	国内: 145  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-26；
试验完成日期	国内：2020-09-30；