北京重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液II期临床试验-白介素拮抗剂滴眼液治疗睑缘炎相关角结膜炎的临床研究

北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为轻、中度睑缘炎相关角结膜炎

上一个试验目前是第 7839 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20190487	试验状态	进行中
申请人联系人	米娇	首次公示信息日期	2019-04-01
申请人名称	西藏华西药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190487
相关登记号	CTR20180094;
药物名称	重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度睑缘炎相关角结膜炎
试验专业题目	重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra）滴眼液治疗轻、中度睑缘炎相关角结膜炎（BKC）的安全性和有效性的IIa 期临床试验
试验通俗题目	白介素拮抗剂滴眼液治疗睑缘炎相关角结膜炎的临床研究
试验方案编号	A180206；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	米娇	联系人座机	15184442232	联系人手机号	暂无
联系人Email	mijiao@xzyy.cn	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区三色路427号	联系人邮编	610023

三、临床试验信息

1、试验目的

评估不同剂量rhIL-1Ra 在轻、中度BKC 受试者中的安全性和有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿受试，并签署知情同意书；
2	年龄与性别：≥18 周岁，且≤75 周岁，男女不限；
3	治疗眼符合轻、中度BKC 诊断标准的受试者（根据附录1：BKC 诊断标准及严重程度分级标准）
4	受试者应有能力理解所有的研究指示，并愿意和有能力遵循研究的随访和治疗日程安排，有良好的依从性。

排除标准

1	双眼任一只眼符合重度BKC 诊断标准的受试者（根据附录1：BKC 诊断标准及严重程度分级标准）
2	临床上不排除感染性角膜、结膜炎的受试者；
3	在试验用药期间仍需佩戴角膜接触镜者；
4	青光眼受试者，或者眼压大于21mmHg；
5	有眼睑、结膜及角膜等其他异常眼病，如严重的眼睑闭合不全、眼睑内翻/外翻、角结膜化学伤等；
6	筛选前1 个月或筛选后1 个月内，目标眼进行过手术治疗或有手术治疗的计划，如激光光凝治疗、白内障手术或其它的手术干预治疗。
7	有同类药物过敏史、高敏体质或现患过敏疾病者；
8	肝肾功能异常者（本试验规定ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限1.2倍，Crea、BUN 高于本中心实验室正常值）；
9	有精神、神经系统疾病而无法合作者；
10	有全身性免疫性疾病史的受试者；
11	未控制的严重全身疾患(如严重的心、肺、肝肾等系统疾病以及恶性肿瘤)；
12	妊娠或哺乳期妇女；近期有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
13	正在参加另一项临床试验者或3 个月内参加过其他任何药物试验者；
14	研究者认为有任何不适合参加试验理由者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液	用法用量:滴眼液；规格：100μg/ml，3ml/瓶；滴入结膜囊内，每天4次，1滴/次；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
2	中文通用名:重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液	用法用量:滴眼液；规格：400μg/ml，3ml/瓶；滴入结膜囊内，每天4次，1滴/次；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液	用法用量:滴眼液；规格：0μg/ml，3ml/瓶；滴入结膜囊内，每天4次，1滴/次；用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	通过治疗后目标眼各时间点结膜与角膜总评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同n剂量治疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。	7、14、28 天	有效性指标
2	评估rhIL-1Ra 不同剂量治疗组与安慰剂组的安全性，并比较组间有无差异。	临床试验期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	通过治疗后目标眼各时间点角膜荧光素染色评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同剂量治n疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。	7、14、28 天	有效性指标
2	通过治疗后目标眼各时间点症状与睑缘总评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同n剂量治疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。	7、14、28 天	有效性指标
3	通过治疗后目标眼各时间点BKC 症状与体征总评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ran不同剂量治疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。	7、14、28 天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	潘志强医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13911799840	Email	Panyj0526@sina.com	邮政地址	北京市东城区东交民巷1 号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构	潘志强	中国	北京市	北京市
2	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-02-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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