银川阿托伐他汀钙片其他临床试验-阿托伐他汀钙片生物等效性试验

登记号	CTR20190489	试验状态	进行中
申请人联系人	北京嘉林药业股份有限公司	首次公示信息日期	2019-03-13
申请人名称	北京嘉林药业股份有限公司

登记号	CTR20190489
相关登记号	CTR20190489
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血脂
试验专业题目	健康受试者空腹口服阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正平均生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	2018-PⅠ-014-01；V1.0/2018-08-30	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	北京嘉林药业股份有限公司	联系人座机	18501361948	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuhongbo78@163.com	联系人邮政地址	中国北京北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司	联系人邮编	100121

研究受试制剂（北京嘉林药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：阿乐）与参比制剂（辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：立普妥）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物 3 年龄≥18周岁；男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性 6 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 6 过去2年中有药物依赖史 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒或酒精呼气测试结果阳性者 9 试验前14天内用过任何药物，或7天内吃过葡萄柚、杨桃、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品，或48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上 12 有晕针或晕血史 13 经期、哺乳期女性 14 研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用240mL温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：AtorvastatinCalciumTablets商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用240mL温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性 试验全过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 筛选期：人口统计学资料、身高体重测量、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、女性血妊娠、胸部X线、血清学、尿液药物筛查、酒精呼气测试等；用药前一天：生命体征、酒精呼气测试，第Ⅱ、Ⅲ周期女性受试者还需血妊娠试验；完成第Ⅲ周期生物样品采集后或中途退出：生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、女性血妊娠试验。 试验全过程中 安全性指标

1	姓名	党宏万,药学学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0951-6744631	Email	yxy-1970@163.com	邮政地址	宁夏银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院
	邮编	750004	单位名称	宁夏医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院	党宏万	中国	宁夏	银川

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；