北京尼达尼布软胶囊III期临床试验-尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺疾的安全性研究

登记号	CTR20190499	试验状态	进行中
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2019-03-25
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ Catalent Germany Eberbach GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

登记号	CTR20190499
相关登记号	暂无
药物名称	尼达尼布软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	进行性纤维化性间质性肺疾病
试验专业题目	一项评估尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者的长期安全性的开放标签延长试验
试验通俗题目	尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺疾的安全性研究
试验方案编号	1199.248;1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-09-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

主要目的是在完成了III期母试验INBUILD®（1199.247）（且未提前停用试验药物）的进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评估尼达尼布口服治疗的长期耐受性和安全性。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 按计划完成INBUILD试验且未提前终止盲态治疗的男性或女性患者。 2 入选本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法律要求的知情同意书并注明日期。 3 育龄期女性（WOCBP） 须在尼达尼布开始给药前28天至末次给药后3个月内按照ICH M3（R2）的要求持续并坚持正确使用时年失败率低于1%的高效节育方法，以及一种屏障法。符合上述标准的避孕方法请参见第4.2.2.4节中的患者须知。
排除标准	1 患有任何可导致患者参加本试验时存在风险的疾病。重新仔细考虑INBUILD 试验的所有排除标准（参见附录10.1）。但是，如果研究者的获益风险评估结果良好，即使在参加INBUILD试验期间符合排除标准，患者仍有资格参加本延长试验。 2 患者必须或希望继续服用限制用药（见第4.2.2.1节）或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物。 3 根据研究者的判断，患者在母试验（NIBUILD）中不遵守试验药物用药或访视要求。 4 之前曾入组本试验。 5 长期酗酒或药物滥用，或者存在研究者认为患者不适宜参加本试验或不太可能完成本试验的任何情况。 6 孕妇、哺乳期或打算在试验期间怀孕的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼达尼布软胶囊(150mg) 用法用量:剂型：软胶囊；规格：150mg；给药途径：口服；用药频次：每次一粒，每日两次，预计用药96周或以上。 2 中文通用名:尼达尼布软胶囊(150mg) 用法用量:剂型：软胶囊；规格：100mg；给药途径：口服；用药频次：每次一粒，每日两次，预计用药96周或以上。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本延长试验期间的所有不良事件的发生率 试验结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本延长试验期间FVC相对于基线的绝对和相对变化（mL），以及占FVC预计值的百分比。 试验结束时 有效性指标 2 延长试验期间疾病进展（定义为FVC占预计值的百分比绝对降幅≥10%）或死亡的患者比例（按年统计）。 试验结束时 有效性指标 3 延长试验期间FCV占预计值的百分比相比基线的降幅＞10%的患者比例（按年统计）。 试验结束时 有效性指标 4 延长试验期间FCV占预计值的百分比相比基线的降幅＞5%的患者比例（按年统计）。 试验结束时 有效性指标 5 延长试验期间至少出现过一次ILD急性加重或死亡的患者比例（按年统计）。 试验结束时 安全性指标 6 延长试验期间至死亡的时间。 试验结束时 安全性指标

1	姓名	徐作军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13671345136	Email	Xuzj@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号10号楼2层210室
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	徐作军	中国	北京市	北京市
2	南京鼓楼医院	蔡后荣	中国	江苏省	南京市
3	Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)	Otaola Maria	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	C.A.B.A
4	CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias	Bergna Miguel	阿根廷	Buenos Aires	Florida
5	INSARES	Elias Pedro	阿根廷	Mendoza	Mendoza
6	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos	Arce German	阿根廷	Santa Fe	Rosario
7	Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L	Cazaux Alexis	阿根廷	Cordoba	Alberdi Sur
8	UZ Leuven	Wuyts Wim	比利时	NA	Leuven
9	Centre Hospitalier Universitaire de Liege	Guiot Julien	比利时	NA	Liege
10	ULB Hopital Erasme	Bondue Benjamin	比利时	NA	Bruxelles
11	Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne	Dahlqvist Caroline	比利时	NA	Yvoir
12	CHUS Fleurimont	Cantin Andre	加拿大	Quebec	Sherbrooke
13	St. Joseph's Healthcare Hamilton	Kolb Martin	加拿大	Ontario	Hamilton
14	Toronto General Hospital	Shapera Shane	加拿大	Ontario	Toronto
15	Concordia Hospital	Homik Lawrence	加拿大	Manitoba	Winnipeg
16	Hospital Clinico Reg. de Concepcion	Maturana Rozas Roxana Italia de Lourdes	智利	Bio-Bio	Concepcion
17	Instituto Nacional del Torax	Salinas Fenero Mauricio	智利	Metropolitana	Providencia, Santiago de Chile
18	Centro de Investigacion del Maule	Silva Orellana Absalon	智利	Maule	Talca
19	A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte	Bargagli Elena	意大利	NA	SIENA
20	A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte	ROTTOLI Paola	意大利	NA	SIENA
21	Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena	LUPPI LUPPI	意大利	NA	Modena
22	Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena	CERRI Stefania	意大利	NA	Modena
23	A.O. San Gerardo di Monza	PESCI Alberto	意大利	NA	MONZA
24	Ospedale	TOMASSETTI Sara	意大利	NA	FORLi
25	A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele	VANCHERI Carlo	意大利	NA	CATANIA
26	Policlinico Gemelli	Varone Francesco	意大利	Lazio	Roma
27	University Clinical Center, Gdansk	Jassem Ewa	波兰	NA	Gdansk
28	Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa	Siemion-Szczesniak Izabela	波兰	NA	Warszawa
29	Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz	Piotrowski Wojciech	波兰	NA	Lodz
30	Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.	Barczyk Adam	波兰	NA	Katowice
31	Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA	Ziora Dariusz	波兰	NA	Zabrze
32	Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.	Bazdyrev Evgeny	俄罗斯	NA	Kemerovo
33	Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov	Moiseev Sergey	俄罗斯	NA	Moscow
34	Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis	Shmelev Evgeniy	俄罗斯	NA	Moscow
35	1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.	Ilkovich Mikhail	俄罗斯	NA	St. Petersburg
36	Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl	Yakusevich Vladimir	俄罗斯	NA	Yaroslavl
37	Royal Stoke University Hospital	Stone Helen	英国	NA	Stoke-on-Trent
38	University Hospital Llandough	Hope-Gill Ben	英国	NA	Penarth
39	Royal Infirmary of Edinburgh	Hirani Nikhil	英国	NA	Edinburgh
40	Royal Brompton Hospital	Maher Toby	英国	NA	London
41	St James's University Hospital	Beirne Paul	英国	NA	Leeds
42	中国医科大学附属第一医院	康健	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-06
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-16
3	t中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-11
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-06

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 14 ； 国际: 480 ；
已入组人数	国内: 13 ； 国际: 435 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-01；     国际：2020-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-01；     国际：2020-06-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；