杭州非那雄胺片其他临床试验-非那雄胺片人体生物等效性研究

登记号	CTR20190500	试验状态	已完成
申请人联系人	陈玲芳	首次公示信息日期	2019-04-03
申请人名称	杭州康恩贝制药有限公司

登记号	CTR20190500
相关登记号	暂无
药物名称	非那雄胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。
试验专业题目	男性健康受试者空腹口服非那雄胺片的随机、开放的生物等效性研究
试验通俗题目	非那雄胺片人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-18004KF-CP；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈玲芳	联系人座机	15924267157	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenlf@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市滨江区长河街道滨康路568号	联系人邮编	310052

主要目的：以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在男性健康受试者空腹状态下评估受试制剂（非那雄胺片，5mg/片，杭州康恩贝制药有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，商品名：保列治®，5mg/片，默沙东生产）的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（包含18周岁），男性受试者； 2 受试者体重50kg以上（含50kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值； 3 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部X线等辅助检查及规定的实验室检查经研究者判定为健康受试者； 4 志愿者必须在给药前14天内至研究结束后6个月内采取有效且恰当的避孕措施，并且同意从给药至研究结束后6个月内不进行捐精； 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 不能遵守统一饮食者； 3 对非那雄胺片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 4 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 5 血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）），一项或一项以上阳性者； 6 精神或法律上的残疾者； 7 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 8 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 9 给药前3个月内每天吸烟大于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 药物滥用尿液筛查或烟碱（尼古丁）筛查阳性者、或酒精呼气测试结果超过0mg/100mL者； 11 给药前3个月内有住院史或大型手术史者； 12 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者； 13 给药前3个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 14 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药以及保健品类； 15 给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者； 16 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 在服用研究药物前72 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料； 18 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片英文名：FinasterideTablets商品名：保列治 用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 给药前0h至给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图、体格检查、生命体征测定 给药后36h 安全性指标

1	姓名	王青青，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	189-5710-2358	Email	wangqq@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市江干区经济技术开发区下沙路368号
	邮编	310016	单位名称	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王青青	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2018-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-26；