郑州冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）III期临床试验-评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

郑州河南省疾病预防控制中心开展的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防狂犬病

基本信息

登记号	CTR20190561	试验状态	进行中
申请人联系人	何春辉	首次公示信息日期	2019-03-26
申请人名称	广州诺诚生物制品股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190561
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防狂犬病
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性
试验方案编号	CXSL1700114，版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	何春辉	联系人座机	18688431208	联系人手机号	暂无
联系人Email	chunhuih@163.com	联系人邮政地址	广州市番禺区万宝北街1号	联系人邮编	511495

三、临床试验信息

1、试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以不同免疫程序在10-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	10-60周岁常住健康居民
2	受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书
3	受试者/和监护人能按照临床试验方案的要求完成临床试验
4	近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
5	未接种过狂犬病疫苗

排除标准

1	接种前腋下体温>37.0℃
2	有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
3	疫苗接种严重过敏史
4	对试验用疫苗任何成份过敏（包括辅料以及对硫酸庆大霉素过敏者）
5	怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，以及近期计划怀孕的妇女
6	3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
7	14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
8	患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
9	严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
10	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11	原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
12	正在或近期计划参加其他临床研究
13	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU；于上臂三角肌处肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；5剂试验组。
2	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU；于上臂三角肌处肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂；4剂试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU；于上臂三角肌处肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；5剂对照组。
2	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU；于上臂三角肌处肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂；4剂对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	抗体阳转率和GMC	首次接种后14天	有效性指标
2	抗体阳转率和GMC	全程接种后14天	有效性指标
3	不良事件（AE）发生情况	每次接种后各观察时间点	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	抗体阳转率和GMC	首次接种后7天	有效性指标
2	抗体阳性率和GMC	全程接种后180天、360天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利，医学检验学士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利，医学检验学士	中国	河南省	郑州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-02-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 2734 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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