北京BC0335颗粒I期临床试验-BC0335颗粒在健康人体中的安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20190613	试验状态	已完成
申请人联系人	余婧	首次公示信息日期	2019-03-27
申请人名称	山东丹红制药有限公司

登记号	CTR20190613
相关登记号	暂无
药物名称	BC0335颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸道合胞病毒感染
试验专业题目	评价BC0335颗粒剂在中国健康成人中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学
试验通俗题目	BC0335颗粒在健康人体中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	SDBC0335-Ia；V1.0	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2019-10-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余婧	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号
联系人Email	rena_yj@126.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区高新路50号南洋国际7楼	联系人邮编	710075

评估健康成人受试者单次口服BC0335颗粒剂的安全性和耐受性；评估健康成人受试者单次口服BC0335颗粒剂后的药代动力学特征；探索药物代谢酶基因表型与药物原型/代谢产物体内暴露量及PK参数相关性

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义； 2 18~65岁之间的男性和女性； 3 体重：受试者体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）未来3个月内无妊娠计划且自愿采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲；并仅在确认育龄期女性受试者月经期后进入试验； 5 自愿参加并签署知情同意书； 6 静脉通路正常，可以充分按方案采集血样； 7 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统等疾病或有任何临床严重疾病史者； 2 试验前四周内接受过外科手术者； 3 既往对食物或药物过敏者或已知对本药组分有过敏史者； 4 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）、胸部X片、B超（腹部及甲状腺）发现异常并有临床意义者； 5 经研究者判断有器质性心脏病史，临床体格检查心脏异常，心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常并有临床意义者； 6 乙肝表面抗原（HBs Ag）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒密螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者； 7 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和14单位酒精（女性）（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束的这段时期停止饮酒，或酒精呼气测试阳性者； 8 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者； 9 在过去5年内有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性者； 10 在给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 11 给药前14天内服用了或研究期间需继续服用任何非处方药、处方药、保健品或草药者； 12 给药前14天内服用过可影响肝脏代谢酶的食物或饮料（包括火龙果、芒果、西柚）； 13 给药前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）； 14 长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或在服用试验用药品前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者； 15 筛选前3个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者； 16 筛选前3个月内献血或失血超过400mL或前1个月内献过血者； 17 哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期/基线血妊娠试验为阳性者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本研究者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BC0335颗粒 用法用量:颗粒剂：规格25mg;口服，一日一次,一次25mg。用药时程：单次给药 2 中文通用名:BC0335颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次50mg。用药时程：单次给药 3 中文通用名:BC0335颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次100mg。用药时程：单次给药 4 中文通用名:BC0335颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次200mg。用药时程：单次给药 5 中文通用名:BC0335颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次300mg。用药时程：单次给药 6 中文通用名:BC0335颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次400mg。用药时程：单次给药 7 中文通用名:BC0335颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次500mg。用药时程：单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次50mg。用药时程：单次给药 2 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次100mg。用药时程：单次给药 3 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次200mg。用药时程：单次给药 4 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次300mg。用药时程：单次给药 5 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次400mg。用药时程：单次给药 6 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂：规格50mg;口服，一日一次,一次500mg。用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、MRT、AUC、Vz/F、CL/F、Ae%、CLR 单次给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 单次给药后 安全性指标 2 体格检查 单次给药后 安全性指标 3 12导联心电图 单次给药后 安全性指标 4 实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化、病毒学、甲状腺功能、凝血功能、血妊娠检测等 单次给药后 安全性指标 5 不良事件 单次给药后 安全性指标

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcp1jt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区科荟路双泉堡甲2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-01-23
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-01-30
3	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-05-30
4	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-08-12
5	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-10-28
6	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2020-01-03

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-10；
试验完成日期	国内：2020-08-06；