香港Benralizumab注射剂I期临床试验-评价Benralizumab的安全性耐受性和药代动力学

登记号	CTR20190615	试验状态	已完成
申请人联系人	谭县辉	首次公示信息日期	2019-03-28
申请人名称	Cook Pharmica LLC/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.

登记号	CTR20190615
相关登记号	CTR20170780
药物名称	Benralizumab注射剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	一项旨在评估中国健康受试者中Benralizumab单剂量皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期、随机、单盲研究
试验通俗题目	评价Benralizumab的安全性耐受性和药代动力学
试验方案编号	D3250C00034,版本2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	谭县辉	联系人座机	020-89196124	联系人手机号	暂无
联系人Email	dave.tan@astrazeneca.com	联系人邮政地址	广东省广州市天河区天河路230号万菱国际中心42楼	联系人邮编	510620

研究中国健康受试者中Benralizumab皮下注射给药后的安全性和耐受性以及PK特征和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准
排除标准	1 有心血管、呼吸系统、肝、肾、胃肠系统、内分泌系统或神经系统疾病病史，能够影响药物的代谢或消除或在接受研究药物时构成风险因素的受试者 2 有既往免疫系统疾病病史记录的受试者 3 在获得知情同意书之日前24周内，诊断为蠕虫寄生虫感染， 未接受标准治疗或标准治疗无效 4 目前或在过去5年内患有恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤非侵袭性基底细胞癌和鳞状细胞癌及原位宫颈癌经治疗在访视1前1年以上取得了明显的成功 5 主要研究者确定的体格检查、心电图或临床实验室检查结果与正常值有显著临床差异的受试者 6 胸部X线检查或CT影像的任何具有临床意义的发现。如果在筛选访视前6个月内未进行胸部X线检查或CT检查，则必须在IP给药前进行胸部X线检查 7 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或者天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>大于正常值上限值 (ULN) 8 血清乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体筛查结果为阳性。允许有接种乙型肝炎疫苗记录，但无乙型肝炎病史的患者入组。已知的免疫缺陷疾病病史，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)试验阳性在内 9 在基线时有导致嗜酸性粒细胞计数升高的情况的受试者 10 需要定期使用任何药物的情况 11 需要处方药物治疗的受试者(除避孕药外)。服用非处方药物的受试者必须在研究的住院期间愿意并且能够停用这些药物 12 在获得知情同意书之日前3个月内和研究期间使用免疫抑制药物(包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢素、硫唑嘌呤和用于治疗除短期鼻息肉外的疾病的皮质类固醇或任何实验性抗炎治疗) 13 在获得知情同意之前4个月或5个半衰期内(以时间更长者为准)及研究期间，接受了上市或试验用生物制剂(单克隆或多克隆抗体)。例如，既往接受过美泊利单抗、瑞利珠单抗、Dupilumab或Benralizumab治疗 14 在获得知情同意书之日前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品 15 在获得知情同意书之日前30天内接受过减毒活疫苗接种 16 对Benralizumab或其他IL-5受体拮抗剂成分有已知过敏反应的受试者。有对任何生物治疗发生速发过敏反应的病史 17 在访视1之前30天或5个半衰期内(如果已知，以时间更长者为准)参加任何其他IP研究的受试者 18 当前有证据表明药物滥用，或在随机化前1年内有药物滥用史，和/或在筛选时以及在第-1天时药物筛查和酒精含量检测呈阳性结果 19 受试者平均每周酒精摄入超过21单位/周，或在研究期间受试者不愿意戒酒(1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒) 20 在筛选之日前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品 21 当前怀孕、哺乳或哺乳期的女性 22 访视3(研究第1天)前4周内至研究结束(研究第85天)，计划进行择期手术的受试者 23 在开始研究IP给药前30天内，任何献血或以任何其他方式失血超过400mL的受试者 24 在研究期间不愿意住在研究机构或不愿与主要研究者或指定人员充分合作的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Benralizumab注射剂 用法用量:注射剂；规格30mg；皮下注射，一天一次，每次30mg，用药时程：连续用药共计1天 2 中文通用名:Benralizumab注射剂 用法用量:注射剂；规格20mg；皮下注射，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计1天 3 中文通用名:Benralizumab注射剂 用法用量:注射剂；规格100mg；皮下注射，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE) 药物注射后85天内 安全性指标 2 实验室指标(血红蛋白、临床生化及尿常规) 药物注射后85天内 安全性指标 3 生命体征 药物注射后85天内 安全性指标 4 体格检查 药物注射后85天内 安全性指标 5 12导联心电图 药物注射后85天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、tmaxt1/2和AUC 药物注射后85天内 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性药物 注射后85天内 安全性指标

1	姓名	Tommy Cheung，內外全科医学士	学位	暂无	职称	助理临床教授
	电话	852-22556920	Email	tcheungt@hku.hk	邮政地址	香港薄扶林路102号，玛丽医院K座2楼，香港大学I期临床试验中心
	邮编	无	单位名称	香港大学I期临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	香港大学I期临床试验中心	Tommy Cheung	中国	香港	香港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会	同意	2019-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-12；