武汉盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊其他临床试验-盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20190618	试验状态	已完成
申请人联系人	张发香	首次公示信息日期	2019-04-29
申请人名称	福州闽海药业有限公司

登记号	CTR20190618
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，卓-艾综合征，反流性食管炎，麻醉前给药；下述疾病的胃粘膜病变(糜烂，出血，发红，浮肿)的改善：急性胃炎，慢性胃炎的急性恶化期。
试验专业题目	盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-LSTD-BE023(V1.1)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张发香	联系人座机	13559344215	联系人手机号	暂无
联系人Email	faxiang0591@163.com	联系人邮政地址	福建省福清市镜洋工业区	联系人邮编	350303

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，同时评价两个制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁的健康男性和女性受试者，男女比例适当； 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值） 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，50≤脉搏≤100次/分 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 (问询)有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者； 3 (问询)有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 4 (问询)试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 (问询)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），已知对两种或以上药物过敏者，或已知对本研究药物或类似物过敏者； 6 (问询)在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ML，或打算在试验期间献血者； 7 (问询)妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者； 8 一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）、药物滥用筛查）、心电图、胸片及酒精呼气测试结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 (问询)试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 10 (问询)试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 ML 乙醇，即 1 单位 = 357 ML酒精量为5% 的啤酒或 43 ML酒精量为 40% 的白酒或 147 ML酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 (问询)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 (问询)不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 13 (问询)试验前2周内使用过任何药物者； 14 (问询)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 15 (问询)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 16 (问询)有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 17 (问询)试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者； 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg；用药时程：单次给药，清洗期为7天，两周交叉服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊英文名:RoxatidineAcetateHydrochlorideExtended-releaseCapsules商品名：ALTAT 用法用量:胶囊剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg；用药时程：单次给药，清洗期为7天，两周交叉服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）不良事件/严重不良事件；n2）临床症状；n3）生命体征、体格检查；n4）实验室检查，心电图。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	whsjytyy_gcp@163.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林，医学学士	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-08；