上海重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液I期临床试验-重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗的I期

登记号	CTR20190620	试验状态	已完成
申请人联系人	林樑	首次公示信息日期	2019-04-09
申请人名称	海正药业（杭州）有限公司/ 浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20190620
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎；全身型幼年特发性关节炎
试验专业题目	男性健康受试者单次静脉输注重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗单中心随机双盲平行对照I期
试验通俗题目	重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗的I期
试验方案编号	HS628-BE；3.1版	方案最新版本号	3.1
版本日期:	2019-08-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	林樑	联系人座机	010-85618008	联系人手机号	13817156157
联系人Email	liang.lin@bioraypharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-富阳区胥口镇海正路 8 号	联系人邮编	311400

比较HS628和雅美罗®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性，并评价两者的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 理解本试验的相关信息并自愿签署知情同意书者； 2 能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状者； 3 年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），健康男性者 4 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含19 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50~80 kg之间者（含50 kg和80 kg）；
排除标准	1 签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者； 2 在签署知情同意书前3个月内献血（含成分血）或失血超过400 mL，或输血者；在签署知情同意书前1个月内献血（含成分血）或失血超过200 mL者； 3 影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者； 4 对托珠单抗或试验用药品中任何成份过敏者，或既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或对于相关的试验中需用到的器械（如注射器针头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者； 5 既往有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤、或心力衰竭病史者，或签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者； 6 目前患有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、精神病或其它显著疾病者，或者其它能影响药物吸收和代谢的疾病者； 7 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ-干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）； 8 签署知情同意书前4周内患任何侵入性感染者； 9 签署知情同意书前12个月内接受卡介苗（BCG）接种者，或签署知情同意书前6个月内接种过任何活疫苗者； 10 既往接受过抗IL-6治疗的药物或其他单克隆抗体治疗，或签署知情同意书前6个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者； 11 签署知情同意书前4周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准； 12 签署知情同意书前3个月内接受华法林、环孢霉素、茶碱、他汀类药物或预计试验期间可能接受上述药物者； 13 在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）； 14 酗酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的烈酒或2100 mL葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者； 15 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）； 16 签署知情同意书前6个月平均每日吸烟量多于5支者； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 18 全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，口腔温度＞37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥ 450 ms； 19 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体中任何一项阳性均需排除； 20 抗药物抗体检测阳性者； 21 类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）任一项检测阳性者； 22 在试验用药品给药后3个月内受试者和/或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后3个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后3个月内计划捐献精子者； 23 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者； 24 研究者、研究单位、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS628注射液 用法用量:注射液；规格4ml：80mg；静脉滴注；给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托珠单抗注射液英文名：TocilizumabInjection商品名：雅美罗ACTEMRA 用法用量:注射液；规格4ml：80mg；静脉滴注；给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药前至给药后21天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、T1/2、Vd 给药前至给药后21天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余琛	学位	理学士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海中路966号2号楼13楼
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-01-31
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-04-25
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-23；
试验完成日期	国内：2019-08-01；