天津舒脑欣滴丸II期临床试验-舒脑欣滴丸增加适应症临床试验

登记号	CTR20190630	试验状态	已完成
申请人联系人	王金磊	首次公示信息日期	2019-04-28
申请人名称	天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂

登记号	CTR20190630
相关登记号	暂无
药物名称	舒脑欣滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗死（中风中经络-血瘀证）
试验专业题目	探索舒脑欣滴丸治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	舒脑欣滴丸增加适应症临床试验
试验方案编号	BOJI201858C;版本号：1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-05-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王金磊	联系人座机	022-26951773	联系人手机号	13821228492
联系人Email	wjl6zy@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区青光北第六中药厂	联系人邮编	300401

1.探索不同剂量舒脑欣滴丸早期应用治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）提高患者社会参与水平作用和中医证候改善作用。 2.观察舒脑欣滴丸临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合脑梗死诊断标准和大动脉粥样硬化型（TOAST分型）。 2 符合中风中经络和血瘀证素诊断标准。 3 年龄在40～75岁。 4 病程3～14天。 5 mRS分级＞2级，NIHSS评分为6～15分。 6 知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准	1 TOAST分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。 2 进展性卒中、颅内及颈动脉大血管重度狭窄和闭塞、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血及脑动脉炎。 3 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞。 4 已经过动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等治疗者。 5 合并有其他影响肢体活动功能的疾病。 6 合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病者。 7 合并严重的中风后抑郁、痴呆。 8 有消化性溃疡等出血倾向、或3个月内发生过严重出血者。 9 合并痛风、支气管哮喘、鼻息肉综合征、肝肾功能减退、心功能不全、凝血功能障碍等阿司匹林禁忌症者。 10 已知或怀疑对舒脑欣滴丸成分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者。 11 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。 12 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 13 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒脑欣滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次8丸，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。 2 中文通用名:舒脑欣滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次4丸，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒脑欣滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次8丸，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。 2 中文通用名:舒脑欣滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次4丸，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS无明显残障（0～2级）的比例。 基线、治疗满12周（±1周）、发病后180天（+2周）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS评分变化情况。 基线、治疗满4周（±2天）、8周（±4天）、12周（±1周）。 有效性指标 2 BI≥75分的比例。 基线、治疗满12周（±1周）、发病后180天（+2周）。 有效性指标 3 血瘀证候疗效（有效率）。 基线，治疗满4周（±2天）、8周（±4天）、12周（±1周）。 有效性指标

1	姓名	杜宇征	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13702088266	Email	drduyuzheng@163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	杜宇征	中国	天津市	天津市
2	天津中医药研究院附属医院	张智龙	中国	天津市	天津市
3	广州中医药大学第一附属医院	吴智兵	中国	广东省	广州市
4	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
5	菏泽市中医医院	陈银玲	中国	山东省	菏泽市
6	开封市中医院	孙成铭	中国	河南省	开封市
7	南阳南石医院	肖小华	中国	河南省	南阳市
8	淄博市中医医院	朱文浩	中国	山东省	淄博市
9	潍坊市中医院	嵇克刚	中国	山东省	潍坊市
10	新乡医学院第三附属医院	谭军	中国	河南省	新乡市
11	南阳医学高等专科学校第一附属医院	邓倩	中国	河南省	南阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-03-19
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 180 ；
实际入组总人数	国内: 180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-07；
试验完成日期	国内：2021-12-23；