南京利伐沙班片其他临床试验-利伐沙班片人体生物等效性研究

登记号	CTR20190631	试验状态	已完成
申请人联系人	夏珏妤	首次公示信息日期	2019-04-09
申请人名称	江苏柯菲平医药股份有限公司

登记号	CTR20190631
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验专业题目	利伐沙班片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、四周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	利伐沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	YQ-M-19-01-V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏珏妤	联系人座机	15805195658	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiajueyu@kfpyy.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区徐庄路6号研发6区A幢	联系人邮编	210018

采用随机、开放、两序列、四周期交叉试验设计，以Bayer Pharm AG生产的利伐沙班片（商品名：XARELTO，规格：20mg/片）为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制、南京柯菲平盛辉制药有限公司生产的利伐沙班片（规格：20mg/片）为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的等效性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 年龄：18~60周岁（含边界年龄）； 3 临床研究受试者数据库系统筛查合格； 4 体重在50~120 kg（含边界值），且体重指数在19-26kg/m2（含边界值）； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病（包括临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的疾病）者，无体位性低血压病史； 6 无药物过敏史（包括已知或怀疑对利伐沙班或其淀粉过敏）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）； 7 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者； 8 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常（其中肌酐清除率须≥50ml/分，PT和APTT须在正常范围）。
排除标准	1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者； 2 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者； 3 乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 4 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）或第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者； 5 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）； 6 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 7 在试验前90天内参加过其他药物临床试验； 8 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物； 9 在试验前两周内使用了任何药物； 10 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 11 有吞咽困难； 12 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史； 13 有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史者； 14 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者； 15 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者； 16 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片（英文名称：RivaroxabanTablets;商品名称：拜瑞妥） 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利伐沙班有以下药代动力学参数：Cma、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 、AUC_%Extrap、F等，其中主要评价指标为利伐沙班的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（包括血压、脉搏及体温）、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	马鹏程，药学博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-86168299	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院(研究所）医学伦理委员会	同意	2019-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-05；