徐州布地奈德吸入混悬液其他临床试验-布地奈德吸入剂人体PK试验

登记号	CTR20190697	试验状态	已完成
申请人联系人	余战锋	首次公示信息日期	2019-04-09
申请人名称	深圳太太药业有限公司

登记号	CTR20190697
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德吸入混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗支气管哮喘；可替代或减少口服类固醇治疗。
试验专业题目	布地奈德吸入剂人体药代动力学试验
试验通俗题目	布地奈德吸入剂人体PK试验
试验方案编号	BIS-QJ；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余战锋	联系人座机	0755-86252168	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuzhanfeng@joincare.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区朗山路17号	联系人邮编	518057

1）研究单次吸入布地奈德吸入剂1mg与布地奈德吸入剂0.5mg的体内药物暴露水平的线性关系；2）证明布地奈德吸入剂单次吸入给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别： 男性和女受试者； 2 年龄： 18~45 岁（含 18 及 45 周岁）； 3 体重：男性受试者体重 应不低于50kg ,女性受试者体重应不低 45kg,身体质量指数 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体格检查和实验室证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 体格检查及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、艾滋抗原抗体联合检测、乙肝表面抗原定量检测、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者； 2 有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC 3 对布地奈德及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者； 4 有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等； 5 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7 全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者； 8 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等； 9 有消化性溃疡和颅内出血病史者； 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 11 研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者； 12 采血困难者； 13 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位 （1个标准单位含14g酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）），或试验前 6个月内经常饮酒（每周超过 14 个标准单位）者； 14 筛选前 3个月内平均每日吸烟量 ≥3 支者 或烟检结果呈阳性者 ； 15 筛选前 14 天内使用过任何药物者（包含保健品在内）；或筛选前 28 天内使用过局部或系统性皮质类固醇摄入细胞色素 P4503A抑制剂者；或筛选前 28 天 服用了任何改变肝酶活性的药物者；或筛选后至第一周期入住前服用了任何药物、维生素产品或草药者； 16 研究首次给药前 3个月内参加过其他临床试验者； 17 研究首次给药前 3个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者； 18 药物筛查检测阳性者； 19 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间以及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式； 21 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德吸入混悬液 用法用量:吸入制剂；规格：2ml:0.5mg；雾化吸入，2次给药，每次0.5mg，用药时程：2次给药。低剂量组 2 中文通用名:布地奈德吸入混悬液 用法用量:吸入制剂；规格：2ml:1mg；雾化吸入，2次给药，每次0.5mg，用药时程：2次给药。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、临床症状、实验室检查、心电图检查、合并用药和不良事件发生率等进行评估。 首次给药至末次给药后6天 安全性指标

1	姓名	朱红，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13805219897	Email	hongzhumao@sohu.com	邮政地址	江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-28
2	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-08
3	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-08；