长沙ASC16片I期临床试验-进食对ASC16片药代动力学影响研究

登记号	CTR20190742	试验状态	已完成
申请人联系人	赵亦程	首次公示信息日期	2019-04-26
申请人名称	歌礼生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20190742
相关登记号	CTR20160517;CTR20170727;CTR20180037;CTR20160969
药物名称	ASC16片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者
试验专业题目	进食对ASC16片药代动力学影响研究
试验通俗题目	进食对ASC16片药代动力学影响研究
试验方案编号	DX-1903002（Ⅰ）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵亦程	联系人座机	0571-85389732	联系人手机号	暂无
联系人Email	yicheng.zhao@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省 杭州市 萧山区 启迪路198号 杭州湾信息港D座12层	联系人邮编	311200

本试验旨在研究进食对口服ASC16片（200 mg）的药代动力学影响，比较空腹与餐后的药动学参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁（含边界值），男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。 5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过200 mL者； 8 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 9 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 10 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 13 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 14 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 15 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 17 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 18 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 19 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC16片 用法用量:ASC16片：片剂；规格200mg；口服给药；单次给药，1次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中ASC16的药物浓度 0 h（给药前）；n≤30 min；n>30 min并≤2 h；n>2 h并≤12 hn>12 h并≤36 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴雅莉 药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-84332117	Email	yali161227@163.com	邮政地址	湖南省长沙市湘春路53号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	吴雅莉	中国	湖南	长沙
2	湖南省妇幼保健院	杨湘峰	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-12；