北京注射用甲苯磺酸瑞马唑仑III期临床试验-瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
北京中国医学科学院北京协和医院开展的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为全身麻醉
| 登记号 | CTR20190755 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹永 | 首次公示信息日期 | 2019-04-17 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190755 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170948,CTR20180059,CTR20180875, | ||
| 药物名称 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 全身麻醉 | ||
| 试验专业题目 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HR-RMZL-Ⅲ-GA | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2019-06-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹永 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618841 |
| 联系人Email | caoyong@hrs.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808室 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄宇光 | 学位 | 麻醉学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601121351 | garybeijing@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 黄宇光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 薛富善 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王古岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学宣武医院 | 王天龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 南京市江宁医院 | 郁万友 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 皖南医学院弋矶山医院 | 金孝岠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 8 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 缪长虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 西安交通大学第二附属医院 | 吕建瑞 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 上海市胸科医院 | 徐美英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 河北医科大学第四医院 | 徐红萌 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-27 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-16 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 498 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 330 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 330 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-05-16； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-06-21； |
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