天津注射用重组人凝血因子ⅧI期临床试验-注射用重组人凝血因子ⅧPK研究

天津中国医学科学院血液病医院开展的注射用重组人凝血因子ⅧI期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为甲型血友病

基本信息

登记号	CTR20190744	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2019-04-30
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190744
相关登记号	CTR20160253;
药物名称	注射用重组人凝血因子Ⅷ
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型血友病
试验专业题目	注射用重组人凝血因子Ⅷ在甲型血友病患者中的PK比较临床研究
试验通俗题目	注射用重组人凝血因子ⅧPK研究
试验方案编号	CTTQ-NXBYZ-02；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxq01@126.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋	联系人邮编	210023

三、临床试验信息

1、试验目的

比较注射用重组人凝血因子Ⅷ和任捷在中国甲型血友病患者中的交叉给药和重复给药的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	诊断为甲型血友病；
2	凝血因子Ⅷ活性（FⅧ：C）＜1%（包括历史性FⅧ：C＜1%）的重度患者；
3	年龄12-65岁（含），男女均可；
4	既往FVIII（重组凝血因子Ⅷ或血浆源性凝血因子Ⅷ）治疗的暴露天数（EDs）不少于50天；
5	可获得入组前至少3个月的出血和治疗记录；
6	基线FⅧ抑制物阴性（Nijmegen改良的Bethesda法检测＜0.6BU）；
7	育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施；
8	自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
9	给药前96小时（四天）内未使用其他治疗血友病的药物，包括重组FⅧ、血源性FⅧ、冷沉淀、新鲜血浆和全血等；
10	PK用药时无明显出血症状（无活动性出血）。

排除标准

1	有FⅧ抑制物史或家族史（＞0.6 BU）；
2	诊断为非甲型血友病的任何其他出血性疾病；
3	人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且CD4计数≤200/μl，病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml；
4	受试者在试验期间计划实施择期手术；
5	受试者在用药前一周内使用过强的松、环磷酰胺和环孢霉素等免疫抑制剂治疗，且清洗期不足7个半衰期者；
6	已知对试验药或任何辅料过敏者；
7	严重贫血且需要输血；
8	明显的肝或肾功能损害：ALT或AST＞5×ULN，或总胆红素＞2×ULN或血清肌酐＞2×ULN；凝血酶原时间＞1.5×ULN，血小板计数＜80×109/L；或对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症或其他血小板减少性疾病；
9	有心脏手术史并需要抗凝治疗；严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或者以上；
10	不可控高血压：收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg；
11	在首次用药之前一个月内参加过除FⅧ试验以外的其他临床研究；
12	酗酒、药物滥用、精神异常，其他严重急性或慢性疾病，实验室异常较大者，以及研究者认为不宜参加者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ	用法用量:冻干粉针剂；规格250IU/瓶；静脉注射，单次给药50IU/kg；用药2次：研究第1天或第5天，24周预防治疗试验结束后；试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ：RecombinantCoagulationFactorⅧforInjection；英文名：Xyntha；商品名：任捷	用法用量:冻干粉针剂；规格500IU/瓶；静脉注射，单次给药50IU/kg；用药1次：研究第1天或第5天；对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	达峰浓度Cmax、0到t时间血药浓度曲线下面积AUC0-t、0到无穷血药浓度曲线下面积AUC0-∞	交叉药代采血结束后	有效性指标
2	增量回收率	交叉药代采血结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	达峰时间Tmax、体内消除半衰期t1/2、平均滞留时间MRT、表观末端消除速率常数λz、药物清除率CL、表观分布容积Vz	交叉药代采血结束后	有效性指标
2	重复给药后药代动力学参数	所有药代采血结束后	有效性指标
3	免疫原性	PK试验周期内	安全性指标
4	不良事件	PK试验周期内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张磊，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-23909240	Email	zlpumc@hotmail.com	邮政地址	中国天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	张磊	中国	天津	天津
2	安徽省立医院	孙自敏	中国	安徽	合肥
3	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃	兰州
4	河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南	郑州
5	中南大学湘雅医院	赵谢兰	中国	湖南	长沙
6	中南大学湘雅医院	陈方平	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-01-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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