保定格列美脲二甲双胍片其他临床试验-格列美脲二甲双胍片的生物等效性研究

登记号	CTR20190757	试验状态	已完成
申请人联系人	付林	首次公示信息日期	2019-04-19
申请人名称	华中药业股份有限公司

登记号	CTR20190757
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非胰岛素依赖性糖尿病（2型）患者结合饮食和运动疗法单独使用格列美脲或二甲双胍控制血糖效果不明显，使用格列美脲和二甲双胍联合治疗
试验专业题目	格列美脲二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	格列美脲二甲双胍片的生物等效性研究
试验方案编号	GXZD-GLMN-002，V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付林	联系人座机	18727019176	联系人手机号	暂无
联系人Email	hbxf295@163.com	联系人邮政地址	湖北省襄阳市岘山路118号	联系人邮编	441021

主要目的：以法国赛诺菲-万安特公司生产Amaryl®M为参比制剂，对比华中药业生产的格列美脲二甲双胍片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服格列美脲二甲双胍片在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物等效性。次要目的：观察格列美脲二甲双胍片（受试制剂）和格列美脲二甲双胍片（参比制剂）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、糖化血红蛋白、毒品筛查、酒精呼气测试等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）从筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施进行避孕且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对格列美脲二甲双胍片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者（包括使用毒品）； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量出血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 10 试验筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者； 12 4周内接受过疫苗接种者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 16 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 不能接受统一饮食者； 18 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期； 19 女性筛选前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 自筛选至-1天期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 研究者判定的其它不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲二甲双胍片 用法用量:片剂；规格：2mg/500mg/片；口服；单次给药，空腹，以240mL水送服1片；空腹组。 2 中文通用名:格列美脲二甲双胍片 用法用量:片剂；规格：2mg/500mg/片；口服；单次给药，进食高脂餐食后30min内（高脂餐后试验），以240mL水送服1片；餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲二甲双胍片；英文名：GlimepirideMetforminTablets商品名：AmarylM 用法用量:片剂；规格：2mg/500mg/片；口服；单次给药，空腹，以240mL水送服1片；空腹组。 2 中文通用名:格列美脲二甲双胍片；英文名：GlimepirideMetforminTablets商品名：AmarylM 用法用量:片剂；规格：2mg/500mg/片；口服；单次给药，进食高脂餐食后30min内（高脂餐后试验），以240mL水送服1片；餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax峰浓度。nAUC0-t从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。nAUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。nAUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 每周期服药前1小时内和服药后36小时，共18个采集时间点。空腹组。 有效性指标+安全性指标 2 Cmax峰浓度。nAUC0-t从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。nAUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。nAUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 每周期服药前1小时内和服药后36小时，共19个采集时间点。餐后组。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax达峰浓度的时间。nλz消除速率常数。nt1/2消除终末端半衰期。AUC_%Extrap残留面积百分比。 每周期服药前1小时内和服药后36小时，共18个采集时间点。空腹组。 有效性指标+安全性指标 2 Tmax达峰浓度的时间。nλz消除速率常数。nt1/2消除终末端半衰期。AUC_%Extrap残留面积百分比。 每周期服药前1小时内和服药后36小时，共19个采集时间点。餐后组。 有效性指标+安全性指标 3 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，妊娠检查、12-导联心电图和体格检查结果 生物等效性研究期间 安全性指标

1	姓名	赵永辰，中医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省保定市裕华东路212号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-03-12

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-26；