厦门羟苯磺酸钙胶囊其他临床试验-羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20190811	试验状态	已完成
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2019-04-24
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20190811
相关登记号	暂无
药物名称	羟苯磺酸钙胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合征）。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。2、静脉曲张综合征的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、腿痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全（CVI），静脉炎及表浅性血栓性静脉炎、血栓性综合征、静脉曲张性溃疡、妊娠静脉曲张。3、与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：1）痔疮综合征；2）静脉曲张。4、静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：术后综合征、水肿及组织浸润的治疗。
试验专业题目	羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C19LBE003；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江毅	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cn	联系人邮政地址	中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g）为受试制剂，以原研厂家Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g，商品名：Doxium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂羟苯磺酸钙胶囊和参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者（包括男性和女性受试者）同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕； 6 愿意按照试验方案要求完成试验。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性妊娠检查、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对羟苯磺酸钙及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支； 7 晕血或不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。 16 在研究前48小时内摄取了任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊 用法用量:胶囊；0.5g；空腹/餐后给药，单次口服一粒，240ml温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：羟苯磺酸钙胶囊；英文名：CalciumDobesilateCapsules；商品名：导升明Doxium 用法用量:胶囊；0.5g；空腹/餐后给药，单次口服一粒，240ml温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 羟苯磺酸的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 服药至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘剑锋；医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号厦门大学附属第一医院杏林分院
	邮编	361021	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-04；