淄博阿普斯特片其他临床试验-阿普斯特片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20190787	试验状态	进行中
申请人联系人	许治慧	首次公示信息日期	2019-04-22
申请人名称	瑞阳制药有限公司

登记号	CTR20190787
相关登记号	暂无
药物名称	阿普斯特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性银屑病关节炎的对症治疗
试验专业题目	阿普斯特片单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究预试验
试验通俗题目	阿普斯特片人体生物等效性预试验
试验方案编号	NHDM2019-001 预；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许治慧	联系人座机	18954431998	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuzhihui@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂阿普斯特片（规格：30mg/片，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA，规格：30mg/片，CELGENE 公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性及个体内变异度，为正式试验样本量估算及采血点设计提供依据；同时评估其安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于 1/3。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含 18.00 和 28.00，体重指数=体重/身高 2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 6 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿普斯特有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 合并有临床意义的心电图异常。 4 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。 5 合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病者。 6 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：（1）炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；（2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；（3）筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或总胆红素＞1.5 倍 ULN 或经研究者判断异常有临床意义）；（4）筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；（5）筛选时有抑郁和/或自杀想法等精神障碍者； 7 传染病筛查：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、梅毒螺旋体特异抗体（TPAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）检查结果为阳性者。 8 给药前 24 小时内食用/饮用过或试验住院期间不能停止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 给药前 2 周内服用过任何药品。 10 给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450 酶诱导剂-苯巴比妥、利福平，卡马西平，苯妥英等；CYP450 酶强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。 11 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能禁烟者。 12 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。 13 筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml 者。 14 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。 15 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者。 16 妊娠或哺乳期女性。 17 饮食有特殊要求者。 18 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 19 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；用药时程：单次给药空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿普斯特片；英文名：ApremilastTablets；商品名：OTEZLA 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；用药时程：单次给药空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz 、t1/2 、MRT、CL/F、Vd 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、心电图检查和血妊娠检查 从筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	任恒国，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	15905332199	Email	rhg_1103@163.com	邮政地址	山东省淄博市沂源县胜利路21号
	邮编	256100	单位名称	沂源县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沂源县人民医院	任恒国	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沂源县人民医院伦理委员会	同意	2019-04-11

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；