石家庄阿奇霉素干混悬剂其他临床试验-阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性预试验

登记号	CTR20190793	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2019-05-05
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20190793
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性咽炎、急性扁桃体炎、肺炎或者皮肤软组织感染等。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂健康受试者中随机、开放、两制剂、双周期、交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性预试验
试验方案编号	SYOY-2019-YBE02；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	13933074204	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市裕华区黄河大道226号	联系人邮编	050051

以石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）为参比制剂进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性。通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿奇霉素干混悬剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 18周岁（含18周岁）以上的健康男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）。 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、输血四项、凝血功能、妊娠试验（女性））、尿药筛查、酒精呼气测试，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 血生化、12导联心电图结果显示正常者； 6 自筛选期(女性受试者自筛选前2周)至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划的受试者。 7 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物的过敏史；或有严重的过敏性疾病；或有食物过敏史。 2 有与难辨梭菌引起的腹泻的相关病史；或吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；或有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 3 有使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者。 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。 6 不能耐受静脉穿刺者，不能耐受静脉留置针或有晕针晕血史者。 7 在过去三年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者。 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验，并服用过其他临床试验药物者。 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>400mL，女性正常生理期失血除外）者；接受输血或使用血制品者。 10 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划。 11 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、齐多夫定、阿托伐他汀、西咪替丁、香豆素、环孢菌素、氟康唑、麦角胺或双氢麦角胺等）。 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者。 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。 17 在给药前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 19 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。 20 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。 21 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者。 22 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100 ml者或尿药筛查阳性者。 23 23.自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 24 在使用临床试验药物前发生急性疾病者。 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格0.1g；口服；空腹试验：每周期给药一次；一次一袋；两周期服药间隔为14天。餐后试验：每周期给药一次；一次一袋；两周期服药间隔为14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）；英文名：AzithromycinforSuspension 用法用量:干混悬剂；规格0.1g；口服；空腹试验：每周期给药一次；一次一袋；两周期服药间隔为14天。餐后试验：每周期给药一次；一次一袋；两周期服药间隔为14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2 给药后144小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	关胜江；药理博士	学位	暂无	职称	药学部主任
	电话	13933006524	Email	903148032@qq.com	邮政地址	河北省石家庄市中山东路389号
	邮编	050051	单位名称	河北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省中医院	关胜江	中国	河北省	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2019-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-15；