沈阳头孢拉定胶囊其他临床试验-头孢拉定胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20190795	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2019-05-24
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20190795
相关登记号	暂无
药物名称	头孢拉定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染
试验专业题目	头孢拉定胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	头孢拉定胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-06；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	湖南省岳阳市岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）	联系人邮编	414100

主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（250mg/粒）为受试制剂，与中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复，250mg/粒）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者 2 年龄：18岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对头孢拉定及其辅料（如乳糖）过敏者 2 有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常以及代谢异常等病史 3 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难 4 筛选前1年内接受过重大外科手术者 5 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 7 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位：1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 8 筛选前每日吸烟量大于5支者 9 研究首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验并服用了临床研究药物者 10 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于200mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 11 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性者 12 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且无法采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1 13 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者 14 静脉采血困难者 15 研究首次给药前30天内使用过任何与头孢拉定有相互作用的药物，如丙磺舒、保泰松、强利尿剂(依他尼酸、呋塞米)；强效CYP3A4抑制剂的药物，如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦；CYP3A4强效诱导剂，如：利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥 16 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 17 体格检查、心电图检查、生命体征、胸片、实验室项目及试验相关各项检查，临床医生判断异常有临床意义者 18 研究首次给药前48小时内摄入过任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等 19 研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如动物肝脏、葡萄柚、柚子、芒果、火龙果）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 20 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者 21 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品 22 酒精呼气检测结果＞0 mg/100mL者 23 研究首次给药前尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者 24 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者 25 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：250mg/粒；口服，单次给药，每次250mg/粒×1粒；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊；英文名：CefradineCapsules；商品名：泛捷复 用法用量:胶囊剂；规格：250mg/粒；口服，单次给药，每次250mg/粒×1粒；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 空腹：给药后7小时n餐后：给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至出组 安全性指标

1	姓名	李晓斌，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18102459180	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-03-29
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-04-16
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-08；