厦门塞来昔布胶囊其他临床试验-塞来昔布胶囊（0.2g）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20190841	试验状态	已完成
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2019-04-30
申请人名称	福建海西新药创制有限公司

登记号	CTR20190841
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征；治疗成人急性疼痛（AP）；缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	塞来昔布胶囊健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
试验通俗题目	塞来昔布胶囊（0.2g）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP30-CTBE-01；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑建加	联系人座机	15880149954	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省福州市仓山区建新镇金洲北路20号中能电气1号楼	联系人邮编	350028

本研究以南京白敬宇制药有限责任公司生产，福建海西新药创制有限公司提供的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g，商品名：西乐葆）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期； 2 年龄大于等于18 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、有活动性消化道溃疡/出血、心力衰竭、体液潴留、心衰、哮喘等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对塞来昔布及其辅料以及磺胺类有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支； 7 晕血或不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g；口服，每日一次，每次0.2g；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊；英文名：CelecoxibCapsules；商品名：西乐葆 用法用量:胶囊；规格0.2g；口服，每日一次，每次0.2g；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂塞来昔布胶囊（西乐葆）在健康受试者中的安全性。 给药后72h 安全性指标

1	姓名	刘剑锋，研究生/医学硕士学位	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-17；