上海RMX2001I期临床试验-评价RMX2001的安全性、耐受性和药代特征的I期研究

登记号	CTR20190843	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2019-05-09
申请人名称	诺迈西（上海）医药科技有限公司

登记号	CTR20190843
相关登记号	暂无
药物名称	RMX2001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结核
试验专业题目	评价RMX2001在中国成年受试者中单剂及多剂量空腹给药的安全性、耐受性和药代特征的随机、双盲I期研究
试验通俗题目	评价RMX2001的安全性、耐受性和药代特征的I期研究
试验方案编号	RMX2001-101 3.2/2019.04.01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	021-20568888	联系人手机号	暂无
联系人Email	info@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科牛顿路421号	联系人邮编	201203

主要研究目的 评价RMX2001在中国健康受试者中单剂及多剂空腹口服给药的安全性和耐受性； 评价RMX2001在中国健康受试者中单剂及多剂空腹口服给药的药代动力学特征； 次要研究目的 初步评价RMX2001药物浓度与QTcF之间的关系

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在20～45周岁之间（含20周岁及45周岁） 2 BMI在19kg/m2 ～27kg/m2之间（含19kg/m2及27kg/m2） 3 体格检查、既往病史、生命体征、实验室检查、十二导联心电图等筛选期检查结果正常或异常无临床意义（包括但不限于胃肠道、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）的中国健康男性受试者 4 受试者能够遵照研究日程完成采血及相关检查项 5 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书
排除标准	1 实验室检查超出正常值范围并经研究者判定有临床意义者； 2 影像学检查异常并经研究者判定为有临床意义者 3 T-Spot检查结果为阳性者 4 在筛选前6个月内具有可以影响临床研究药物吸收的胃肠道疾病（例如克罗恩病、消化性溃疡等）或手术史（不包括简单阑尾切除术或疝修补术） 5 静息时脉率100次/分，体温≥37.5°C（耳温），收缩压>140mmHg或90mmHg或 6 十二导联心电图显示QTcF>450msec 7 对RMX2001、含类似物质的药物（例如利奈唑胺）或其他药物（阿司匹林、抗生素等）有任何食物药物过敏史 8 有滥用药物史或药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测）结果阳性者 9 受试者在研究药物给药前30天内服用可能诱导或抑制药物代谢酶的药物（如巴比妥酸盐） 10 受试者在研究药物给药前30天内服用中草药、在研究药物给药前14天内服用处方药物或在研究药物给药前7天内服用非处方药 11 受试者在研究药物给药前30天内摄入可能影响所给予药物的吸收、分布、代谢或排泄的异常饮食（包括葡萄柚或葡萄柚汁） 12 过量摄入烟草、酒精或咖啡因者 13 受试者在研究药物给药前60天内参与了其他临床试验 14 受试者在研究药物给药前60天内捐献全血；在研究药物给药前30天内捐献成分血或接受输血； 15 受试者在研究药物给药前30天内有捐赠精子或未能在首次给药至最后一次给药后6个月内使用避孕措施 16 酒精呼气测试结果＞0.0mg/L或烟检测试阳性者 17 受试者有阳性血清学检查结果（乙型肝炎（HBsAg）、丙型肝炎（HCV-Ab）、HIV（HIV-Ab）和梅毒（TPPA），任何一项阳性者） 18 根据研究者的决定，由于其他原因被视为不适合参加临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RMX2001 用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，400mg；单剂量组1 2 中文通用名:RMX2001 用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，800mg；单剂量组2 3 中文通用名:RMX2001 用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，1600mg；单剂量组3 4 中文通用名:RMX2001 用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，2400mg；单剂量组4 5 中文通用名:RMX2001 用法用量:片剂；规格400mg；口服给药，每天两次，每次800mg；连续用药21天；多剂量组1 6 中文通用名:RMX2001 用法用量:片剂；规格400mg；口服给药，每天一次，每次1200mg；连续用药21天；多剂量组2
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RMX2001安慰剂 用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，400mg；单剂量组1 2 中文通用名:RMX2001安慰剂 用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，800mg；单剂量组2 3 中文通用名:RMX2001安慰剂 用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，1600mg；单剂量组3 4 中文通用名:RMX2001安慰剂 用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，2400mg；单剂量组4 5 中文通用名:RMX2001安慰剂 用法用量:片剂；规格400mg；口服给药，每天两次，每次800mg；连续用药21天；多剂量组1 6 中文通用名:RMX2001安慰剂 用法用量:片剂；规格400mg；口服给药，每天一次，每次1200mg；连续用药21天；多剂量组2

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RMX2001在中国健康受试者中单剂及多剂空腹口服给药的安全性和耐受性 用药结束后96小时或192小时 安全性指标 2 RMX2001在中国健康受试者中单剂及多剂空腹口服给药的药代动力学特征 用药结束后96小时或192小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RMX2001药物浓度与QTcF之间的关系 用药结束后96小时或192小时 安全性指标

1	姓名	张菁 博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-52887098	Email	zhangj61@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-04-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；