上海维格列汀片其他临床试验-维格列汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190849	试验状态	进行中
申请人联系人	张玉生	首次公示信息日期	2019-05-16
申请人名称	深圳翰宇药业股份有限公司

登记号	CTR20190849
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	维格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	WGLTPHY-BE-20181107；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玉生	联系人座机	13924584653	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyusheng@hybio.com.cn	联系人邮政地址	深圳市高新区科技中二路37号翰宇生物园	联系人邮编	518057

按生物等效性试验的相关规定，以深圳翰宇药业股份有限公司生产的维格列汀片为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.（西班牙）生产的维格列汀片（商品名：佳维乐®）为参比制剂，比较维格列汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书 2 年龄为大于18周岁（包括18周岁）的受试者，男女性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19~26.0 kg/m2范 围内（包括临界值） 4 既往无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输 血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图及腹部B超，结 果显示无异常或异常无临床意义 6 在筛选前1个月内及未来6个月内采取有效避孕措施（附录2），无生育计划 且无捐精、捐卵计划 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准	1 对维格列汀或任意试验药物组分有过敏史 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术 4 现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨 骼等系统疾病者 5 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史 6 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻） 7 筛选前6 个月内有药物滥用史 8 筛选前3 个月内使用过毒品 9 近3 个月内参加过其他的药物临床试验、非本人来参加临床试验及身份证 消磁者 10 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品 11 处在哺乳期 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素 13 筛选前4周内接受过疫苗接种或试验期间内计划接种疫苗 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（约为5040ml啤酒、630ml 40度的烈 酒、2100ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250 ml） 17 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物 或饮料 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，尤其是高脂餐（例如鸡蛋、培 根、黄油、牛奶等） 19 生命体征检查异常有临床意义者，正常值参考范围（包括临界值）：坐位 收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100 次/分，体温（耳 温）35.4~37.7℃，呼吸16~22 次/分，具体情况由研究者综合判定 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断异常有临床意义 21 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒特异性抗 体检查有一项或一项以上异常且有临床意义 22 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或毒品筛查阳性（吗啡、冰毒、氯胺 酮、摇头丸、大麻） 24 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组 者；食用过富含黄嘌呤（如巧克力、咖啡等）的食物或饮料等影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg/片；空腹口服或高脂餐后口服，240mL温水送服，一天一次，一次一片；用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片英文名：VildaglipinTablets商品名：佳维乐 用法用量:片剂；规格50mg/片；空腹口服或高脂餐后口服，240mL温水送服，一天一次，一次一片；用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax（峰浓度）：根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 药前0h（给药前1h内）和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标 2 AUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 药前0h（给药前1h内）和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标 3 AUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 药前0h（给药前1h内）和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（达峰浓度的时间）：根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 药前0h（给药前1h内）和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标 2 λz（消除速率常数）：使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 药前0h（给药前1h内）和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标 3 t1/2z（消除终末端半衰期）：按照ln2/λz计算。 药前0h（给药前1h内）和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标 4 AUC_%Extrap 残留面积百分比）：以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 药前0h（给药前1h内）和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标 5 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 整个试验过程记录不良事件发生情况。 安全性指标

1	姓名	戚勋，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18916121139	Email	qixun@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	戚勋	中华人民共和国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2019-02-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；