青岛氟唑帕利胶囊其他临床试验-健康志愿者口服氟唑帕利胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20190890	试验状态	已完成
申请人联系人	王泉人	首次公示信息日期	2019-05-09
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20190890
相关登记号	CTR20190839;CTR20190608;
药物名称	氟唑帕利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	健康志愿者口服不同规格氟唑帕利胶囊生物等效性桥接试验研究（餐后）
试验通俗题目	健康志愿者口服氟唑帕利胶囊生物等效性研究
试验方案编号	FZPL-I-BE-001;1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王泉人	联系人座机	18036618570	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangquanren@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

主要研究目的 以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的氟唑帕利胶囊(10 mg/胶囊，40 mg/胶囊和100 mg/胶囊，各1粒)为参比制剂，与江苏恒瑞医药股份有限公司提供氟唑帕利胶囊（50 mg/胶囊×3粒）为受试制剂进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察不同规格的受试制剂和参比制剂氟唑帕利胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 签署知情同意书当日年龄 18 至50岁（包括两端值），男、女均可； 4 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 体重不少于45kg，体重指数[BMI=体重kg/(身高m)2]在18~28范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 7 体格检查无异常或异常无临床意义； 8 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min； 9 育龄妇女妊娠试验阴性
排除标准	1 怀孕及哺乳期女性，筛选前14天有无保护性行为的女性； 2 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，或接受输血者 3 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。 4 有吸毒和/或酗酒史；嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 5 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者； 6 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等； 7 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 9 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等； 10 筛选前6个月内接受过任何手术者； 11 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者； 12 筛选前6个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）； 13 3个月内服用过任何临床试验药物者 14 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物 15 在服用研究药物前7天服用了任何处方药或非处方药 16 在服用研究药物前7天摄取了任何维生素产品或草药 17 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 18 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染 19 在服用研究药物前48h饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 21 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，10mg规格，口服。与40mg、100mg规格胶囊同服，每次服药剂量为150mg。用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，40mg规格，口服。与10mg、100mg规格胶囊同服，每次服药剂量为150mg，用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次 3 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，100mg规格，口服.与10mg、40mg规格胶囊同服，每次服药剂量为150mg，用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次 4 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，50mg规格，口服。单次服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用10mg、40mg和100mg规格胶囊各1粒，服药剂量为150mg。共服用两次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数AUC0-t和Cmax 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	曹玉，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号
	邮编	266500	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院伦理委员会	同意	2019-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-26；