湖州非达霉素片其他临床试验-非达霉素片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20190893	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2019-05-09
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司/ 杭州华东医药集团新药研究院有限公司

登记号	CTR20190893
相关登记号	暂无
药物名称	非达霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成年(≥18岁)为治疗艰难梭状芽胞杆菌-伴腹泻
试验专业题目	随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹及餐后单剂量口服非达霉素片人体生物等效性预试验
试验通俗题目	非达霉素片人体生物等效性预试验
试验方案编号	HDHY19FDMS；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

以杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司生产的0.2g非达霉素片为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Corp生产的0.2g非达霉素片（商品名：Dificid®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服非达霉素片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、血妊娠检查（仅女性）、药物滥用检测、酒精呼气筛查等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括其伴侣）在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对非达霉素片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 给药前3个月内参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 筛选前2周内过量食用过富含黄嘌呤的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.9-37.6℃，具体情况由研究者综合判定； 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查呈阳性者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 筛选期及-1天入院时酒精呼气筛查结果阳性者或药物滥用检测阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 24 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非达霉素片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，单次给药，每次0.2g，用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非达霉素片英文名：fidaxomicin商品名：Dificid 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，单次给药，每次0.2g，用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括非达霉素O及P-1118的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 给药后 安全性指标

1	姓名	杨水新，本科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18105726236	Email	hzpharma@126.com	邮政地址	浙江省湖州市中心医院开发区分院5号楼2楼
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-05-03
2	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-12；