上海盐酸右美托咪定注射液III期临床试验-评价盐酸右美托咪定注射液的有效性和安全性研究

登记号	CTR20190909	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2019-05-17
申请人名称	成都倍特药业有限公司

登记号	CTR20190909
相关登记号	CTR20190905
药物名称	盐酸右美托咪定注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于非插管患者手术前和/或手术中以及其他程序镇静。
试验专业题目	盐酸右美托咪定注射液用于非插管患者镇静的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价盐酸右美托咪定注射液的有效性和安全性研究
试验方案编号	BTDMD-III-01;V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	暂无
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

以安慰剂为对照，分别评价盐酸右美托咪定注射液和盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非插管患者镇静的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者知情同意自愿参加，并亲自或由法定监护人签署知情同意书； 2 18岁≤年龄≤65岁；性别不限；18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 3 美国麻醉医师学会（ASA）I~II级； 4 需要区域麻醉镇静的非插管患者，且临床上需要镇静≥30min的患者；
排除标准	1 患者7天内接受过全身麻醉； 2 存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的患者；具有癫痫病史的患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者； 3 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 4 筛选期存在心动过缓（心率≤60次/分）、II度及以上房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史； 5 筛选期非吸氧状态下SpO2值≤92%； 6 筛选期收缩压≤90mmHg的患者； 7 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）； 8 患者丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）值超出正常值上限1.5倍，或者有肝功能不全史； 9 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素（UREA）大于正常值上限；或透析患者； 10 凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11 术前7天内使用过α2激动剂或α2拮抗剂的患者； 12 对右美托咪定或其他α2-激动剂过敏的患者； 13 妊娠或哺乳期妇女； 14 3个月内参加过其他药物临床试验； 15 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液 用法用量:注射剂；规格1ml；静脉输注，单次用药，每1ml药物用0.9%的氯化钠注射液配成25ml，以0.25ml/kg剂量缓慢静注，输注时间10～15分钟，维持剂量为0.15ml/kg/hr，之后根据需要达到的临床效果在0.05～0.175ml/kg/hr范围内调节；用药时程：持续至手术结束。 2 中文通用名:盐酸右美托咪定氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格50ml；静脉输注，单次用药，以0.25ml/kg剂量缓慢静注，输注时间10～15分钟，维持剂量为0.15ml/kg/hr，之后根据需要达到的临床效果在0.05～0.175ml/kg/hr范围内调节；用药时程：持续至手术结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%的氯化钠注射液（安慰剂） 用法用量:注射剂；规格1ml；静脉输注，单次用药，每1ml药物用0.9%的氯化钠注射液配成25ml，以0.25ml/kg剂量缓慢静注，输注时间10～15分钟，维持剂量为0.15ml/kg/hr，之后根据需要达到的临床效果在0.05～0.175ml/kg/hr范围内调节；用药时程：持续至手术结束。 2 中文通用名:0.9%的氯化钠注射液（安慰剂） 用法用量:注射剂；规格50ml；静脉输注，单次用药，以0.25ml/kg剂量缓慢静注，输注时间10～15分钟，维持剂量为0.15ml/kg/hr，之后根据需要达到的临床效果在0.05～0.175ml/kg/hr范围内调节；用药时程：持续至手术结束。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 能成功使患者镇静的百分比（不需要咪达唑仑镇静来维持OAA/S评分≤4的患者百分比。） 入组结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物输注期间和研究药物输注结束后1小时内不同时间的OAA/S评分。 入组结束后 有效性指标 2 在研究药物给药期间维持OAA/S评分≤4所需的咪达唑仑的给药频率和总剂量。 入组结束后 有效性指标 3 输注研究药物15分钟后，首次给予镇静补救药物咪达唑仑的时间。 入组结束后 有效性指标 4 研究药物输注期间，需要额外给予芬太尼的患者比例和给药频率。 入组结束后 有效性指标 5 研究药物输注期间达到OAA/S评分≤4所需时间。 入组结束后 有效性指标 6 停止研究药物输注后达到Aldrete得分9的时间。 入组结束后 有效性指标 7 给药后24小时内的焦虑程度评分和患者满意度评分。 入组结束后 有效性指标 8 生命体征、实验室检查、心电图和体格检查，不良事件和严重不良事件 入组结束后 安全性指标

1	姓名	俞卫锋，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-68383198	Email	ywf808@yeah.net	邮政地址	上海市浦东新区浦建路160号仁济东院7号楼2楼麻醉科
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	俞卫锋	中国	上海	上海
2	暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东	广州
3	海口市人民医院	田毅	中国	海南	海口
4	中山大学孙逸仙纪念医院	林道炜	中国	广东	广州
5	内江市第二人民医院	李朝玉	中国	四川	内江
6	北京大学人民医院	冯艺	中国	北京	北京
7	南方医科大学南方医院	刘克玄	中国	广东	广州
8	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
9	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南	长沙
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王国年	中国	黑龙江	哈尔滨
11	泉州市第一医院	谢文钦	中国	福建	泉州
12	江西省人民医院	张明生	中国	江西	南昌
13	天津医科大学总医院	于永浩	中国	天津	天津
14	遵义医学院附属医院	朱昭琼	中国	贵州	遵义
15	南昌大学第二附属医院	徐国海	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-02-06
2	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2018-03-27
3	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2018-10-08

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-20；