徐州那格列奈片其他临床试验-那格列奈片生物等效性试验

登记号	CTR20190942	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2019-05-27
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20190942
相关登记号	CTR20180642
药物名称	那格列奈片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。
试验专业题目	那格列奈片在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的单剂量、随机、开放性、 交叉的生物等效性研究。
试验通俗题目	那格列奈片生物等效性试验
试验方案编号	CN19-2363；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	13910322057	联系人手机号	暂无
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室	联系人邮编	100044

以天方药业有限公司研制的那格列奈片为受试制剂，由Novartis生产的那格列奈片（商品名：STARLIX）为参比制剂，在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价那格列奈片和 STARLIX®的吸收速度和程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书， 对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解， 并能够 按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后 3 个月内无妊娠计划， 且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、 禁欲、宫内节 育器、 已证实无精的输精管结扎等）。 3 筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。 4 筛选时受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI） =体重(kg)/身高 2（m2），体重 指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往 病史不影响参与此项临床研究。 6 实验室检查、 体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无 临床意义者。
排除标准	1 首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天） 或使用烟草制品、 尼古丁制品（贴剂、 口香糖等）或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对那格列奈或其辅料有过敏史，有明显食物过敏史或者过敏体质者。 3 近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=酒精含量 约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡 萄酒 100 mL）。 4 在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。 5 在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射 剂或植入剂。 6 在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或 保健品、 草药。 7 不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意 不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期 间不能中断者。 8 首次服用研究药物前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食 或无运动习惯者突然剧烈运动等）。 9 在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研 究器械）。 10 自述有吞咽困难者； 或有任何影响药物吸收的胃肠道异常， 并由研究者判断会影响 药品吸收者。 11 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、 晕针等）。 12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 13 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑 血管疾病）。 14 既往发生过低血糖者。 15 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、 艾滋病病毒及梅毒螺旋体筛选阳性。 16 不同意首次服用研究药物前 24 小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、 咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。 17 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、 未必能完成或未必能遵守本试验要求的受 试者。 18 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或首次服用研究药 物前 3 个月使用过毒品者。 19 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 20 研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那格列奈片 用法用量:片剂；规格120mg；餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，7天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那格列奈片（英文名：NateglinideTablets，商品名：STARLIX） 用法用量:片剂；规格120mg；餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，7天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标： 实验室检查指标、生命体征测量、 手指血糖监测、心电图检查、体格检n查和不良事件发生率。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	许铁，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	+86-0516-85802369	Email	xutie889@163.com	邮政地址	江苏省徐州市淮海西路99 号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	许铁，医学硕士	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-04-04

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-23；