淄博OB756片I期临床试验-OB756片I期试验

登记号	CTR20190944	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2019-06-04
申请人名称	杭州华东医药集团生物医药有限公司/ 杭州澳津生物医药技术有限公司

登记号	CTR20190944
相关登记号	暂无
药物名称	OB756片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1800176
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	OB756 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及 药效学的单剂量递增研究
试验通俗题目	OB756片I期试验
试验方案编号	HDHY-OB756-HV-101 V1.1；HDHY-OB756-HV-101 V1.2；HDHY-OB756-HV-101 V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢建	联系人座机	0579-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

主要目的：评估单次给予健康受试者不同剂量水平的 OB756 片的安全性，探索健康受试 者单次给药最大耐受剂量； 次要目的：评估 OB756 片不同剂量单次给药状态下人体内的药代动力学特征及健康受试 者血浆 p-STAT 的抑制特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案 的要求 2 具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且 自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括： 宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等 3 男性或女性；年龄 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁） 4 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值 5 入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床 意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
排除标准	1 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血 4 在试验前 3 个月内因献血、输血或其他原因失血超过 400 mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板） 5 在试验前 3 个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术 6 在试验前 4 周内出现过具有临床意义的感染，如细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括 鼻咽炎） 7 在试验前 4 周内接种过疫苗或计划在接受研究药物后 3 个月内接种疫苗 8 在试验前 2 周服用过处方药、非处方药和（或）其他草药制剂 9 对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定 10 有晕血晕针史或不能耐受静脉留置针采血 11 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系 统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官 科等相关疾病） 12 生命体征、实验室检查、12 导联心电图或体格检查存在研究者判断具有临床意义的状况 13 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体 （TP（ELISA））及人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性； 14 在试验前有带状疱疹或单纯疱疹或有带状疱疹史，如涉及多个皮区、眼部受累的广泛 性带状疱疹，包括涉及三叉神经眼支的带状疱疹 15 有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性 16 规律食用咖啡因超过 600 mg 每天（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因） 17 在试验前 48 小时内服用过含咖啡因或黄嘌呤的产品或药物 18 在过去 3 年中有药物滥用或成瘾（毒品）史 19 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 =360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 44ml 酒精量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者 20 尿液药物滥用筛查阳性 21 在试验前每天吸烟量大于 5 支 22 在试验前一周内有剧烈运动（如：力量训练、有氧训练、踢足球等） 23 在试验前 3 个月内参与了其他临床试验；或者在本研究期间会试图参加其他临床试 验 24 参与了本试验中的另一个剂量组的研究 25 研究者判断认为不适合参与本研究 26 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者 27 在试验前 30 天内使用过口服避孕药者 28 在试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 29 育龄女性在试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:1mg剂量组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为1mg/片的OB756片1片 2 中文通用名:2mg剂量组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为1mg/片的OB756片2片 3 中文通用名:4mg剂量组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的OB756片1片 4 中文通用名:8mg剂量组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的OB756片2片 5 中文通用名:16mg剂量组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的OB756片4片 6 中文通用名:28mg剂量组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的OB756片7片 7 中文通用名:40mg剂量组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的OB756片10片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:2mg安慰剂组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为1mg/片的安慰剂片2片 2 中文通用名:4mg安慰剂组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的安慰剂片1片 3 中文通用名:8mg安慰剂组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的安慰剂片2片 4 中文通用名:16mg安慰剂组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的安慰剂片4片 5 中文通用名:28mg安慰剂组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的安慰剂片7片 6 中文通用名:40mg安慰剂组 用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的安慰剂片10片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1) 消除速率常数(λz)和消除半衰期(t1/2z)；(2) 体内平均滞留时间(MRT)；(3) 药物－时间 曲线下面积(AUC0-t 和 AUC0-∞)；(4) 表观分布容积(Vz/F)；(5) 表观全身清除率(CL/F)；(6) 达 峰血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)；（7）尿、粪累积排泄率(Ae%)；（8）肾脏清除率(CLR) 参照方案PK样本采集时间 有效性指标 2 p-STAT3 抑制率 参照方案PD样本采集时间 有效性指标 3 不良事件将按器官系统分类和首选词提供发生的例数与百分比 试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Emax、 tmax、tE> 50％、tE> 90％、E12h 和E24h 参照方案PD样本采集时间 有效性指标 2 其他安全性指标将提供描述性统计，并提供临床意义评估变化表。 试验全程 安全性指标

1	姓名	侯杰 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号北大医疗鲁中医院
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰；王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-03-05
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-20
3	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-09
4	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-10；