北京SHR0302片II期临床试验-在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片的疗效及安全性

登记号	CTR20190969	试验状态	已完成
申请人联系人	魏波	首次公示信息日期	2019-07-11
申请人名称	瑞石生物医药有限公司

登记号	CTR20190969
相关登记号	暂无
药物名称	SHR0302片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片疗效和安全性的一项随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
试验通俗题目	在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片的疗效及安全性
试验方案编号	RSJ10303； V2.0； 2019 .12.31	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-12-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏波	联系人座机	021-68813320	联系人手机号
联系人Email	bo.wei@reistonebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路298号2楼203室	联系人邮编	201210

在中度至重度特应性皮炎成年受试者中评估口服 SHR0302 4 mg 每日一次（QD）和 SHR0302 8 mg QD 的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 知情同意时，年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限 2 中度至重度特应性皮炎 3 自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分
排除标准	1 既往存在或目前存在有临床意义的心血管、神经、精神、肾、肝、免疫、消化道、 泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括未控制的糖尿病 或甲状腺疾病）或未控制血液学异常证据的受试者。“有意义”定义为研究者认为 参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性 或安全性分析 2 受试者目前存在可能影响特应性皮炎评价的其他活动性皮肤病（如牛皮癣或红斑性 狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断 3 受试者合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能进行系统性激素治 疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 用法用量:4mgqd组；片剂：4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次两片：1片4mg+1片模拟片，连续用药84天。 2 中文通用名:SHR0302片 用法用量:8mgqd组；片剂：4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，连续用药84天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:安慰剂组；片剂：4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，连续用药84天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 12 周时达到 IGA 应答的受试者百分比，IGA 应 答定义为 IGA 达到 0/1（皮损完全清除/基本清 除）, 且 IGA 评分改善≥2 服药第12周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过实验室参数评估安全性和耐受性 n通过收集 AE/SAE 发生率评估安全性和耐受性 n测量生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率） n测量受试者的总脂质检测项，包括甘油三酯、低密 度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL） n测量受试者的甲状腺检测项：TSH、游离 T4 和游 离 T3 n测量受试者的肝、肾功能 n12 导联 ECG 服药第12周时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325471	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100035	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北	武汉
3	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建	福州
4	陆军军医大学第二附属医院	王儒鹏	中国	重庆	重庆
5	北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京	北京
6	首都医科大学宣武医院	朱威	中国	北京	北京
7	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海	上海
8	中南湘雅医院	李捷	中国	湖南	长沙
9	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江	杭州
10	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京	北京
11	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西	太原
12	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南	长沙
13	中国医学科学院北京协和医院	晋红中	中国	北京	北京
14	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州
15	中南湘雅附二医院	陆前进	中国	湖南	长沙
16	河南省人民医院	张守民	中国	河南	郑州
17	苏州大学附属第一医院	钱齐宏	中国	江苏	苏州
18	济南市中心医院	党宁宁	中国	山东	济南
19	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东	广州
20	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津	天津
21	孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东	广州
22	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁	沈阳
23	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-05-28
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2019-06-18
3	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2020-02-04

已完成

目标入组人数	国内: 132 ；
已入组人数	国内: 105 ；
实际入组总人数	国内: 105  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-06；
试验完成日期	国内：2020-12-09；