天津别嘌醇片其他临床试验-别嘌醇片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190970	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2019-05-27
申请人名称	上海信谊万象药业股份有限公司

登记号	CTR20190970
相关登记号	暂无
药物名称	别嘌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 2) 反复发作或慢性痛风者； 3) 痛风石； 4) 尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病； 5) 有肾功能不全的高尿酸血症。
试验专业题目	别嘌醇片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	别嘌醇片人体生物等效性试验
试验方案编号	HYBE20181214-0304；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	18019168035	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangxinyan@sinepharm.com	联系人邮政地址	上海市青浦区赵重路217号	联系人邮编	201703

以上海信谊万象药业股份有限公司生产的别嘌醇片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Patheon Mfg. Services LLC生产（持证商为PROMETHEUS LABORATORIES INC.）别嘌醇片（商品名：Zyloprim®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂别嘌醇片与参比制剂Zyloprim®的生物等效性；并观察其安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性，保持一定的性别比例； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19-26范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求； 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 2 最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食 3 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向； 4 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者； 5 有吸毒史或药物滥用史 6 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 7 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 8 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 9 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份； 10 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）； 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 试验前2周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活，或血清妊娠结果阳性； 14 根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者 15 酒精及毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者；在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或咖啡因筛查阳性者； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：别嘌醇片；英文名：AllopurinolTablets 用法用量:空腹：片剂；0.1g/片，口服，一次一片，试验期间服用一次。餐后用法同空腹。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:英文名：Allopurinol；商品名：Zyloprim 用法用量:空腹：片剂；0.1g/片，口服，一次一片，试验期间服用一次。餐后用法同空腹。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax, T1/2 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡思源/医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27986262	Email	Husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市西青区王兰庄昌凌路88号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-12-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；