成都阿齐沙坦片其他临床试验-阿齐沙坦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20190981	试验状态	已完成
申请人联系人	柏江涛	首次公示信息日期	2019-05-31
申请人名称	河北智恒医药科技股份有限公司/ 深圳科兴生物工程有限公司

登记号	CTR20190981
相关登记号	CTR20190044;CTR20181921
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于高血压的治疗
试验专业题目	阿齐沙坦片随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验（预试验）
试验通俗题目	阿齐沙坦片人体生物等效性研究
试验方案编号	RZ-BE1720Y；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	柏江涛	联系人座机	0755-23018589	联系人手机号	暂无
联系人Email	baijiangtao@kexing.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区科苑路科兴科学园B1单元301	联系人邮编	518057

主要目的：通过健康受试者单次口服由深圳科兴药业有限公司提供的受试制剂阿齐沙坦片与日本武田药品工业株式会社生产的参比制剂阿齐沙坦片，进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿齐沙坦片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当。 2 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0-2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。 3 身体健康、精神正常，受试者前期经体格检查、实验室检查、12导联心电图、B超检查、胸部正位片等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义者。 4 以往无重要脏器疾病史者。 5 非妊娠或哺乳期妇女；或受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无妊娠计划者。 6 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书者。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、B超检查、胸部正位片、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体），研究者判断异常有临床意义者。 2 患有心脑血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、泌尿系统、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。 3 患有高钾血症者。 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 5 血压测量结果坐位收缩压 140mmHg和（或）坐位舒张压 90mmHg者。 6 对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他抗高血压药物或生物制剂过敏史者；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 7 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 8 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者。 9 有恶性肿瘤病史者。 10 在首次用药前30天内使用过任何与阿齐沙坦有相互作用及任何改变肝药酶活性的药物，如CYP2C9抑制剂（如胺碘酮、双香豆素、氯霉素、甲腈咪胍、氟康唑、氟伐他汀、咪康唑、苯基丁氮酮、苯磺唑酮、磺胺嘧啶、磺胺噻唑、磺胺甲噁唑、甲氧苄氨嘧啶、扎鲁司特等）、CYP2C9诱导剂（如巴比妥类药物、卡马西平、利福平等）者。 11 在服用研究药物前14天内，曾服用过任何处方药、非处方药、草药和维生素类者。 12 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药者。 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 14 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者。 15 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，在筛选期药筛测试结果呈阳性者。 16 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者。 17 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。 18 在首次给药前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400ml及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间内献血或血液成分者。 19 于本研究前3个月内参加其他临床试验者。 20 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格：20mg/片；餐后口服1片，一周期一次，240mL温水送服；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片英文名：AzilsartanTablets商品名：Azilva 用法用量:片剂；规格：20mg/片；餐后口服1片，一周期一次，240mL温水送服；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z 、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件与严重不良事件，监测并评价体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等 筛选期至试验结束后 安全性指标

1	姓名	干晓琴，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-86241726	Email	316112248@qq.com	邮政地址	四川省成都市日月大道1617号
	邮编	610091	单位名称	成都市妇女儿童中心医院Ⅰ期病房

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市妇女儿童中心医院	干晓琴	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市妇女儿童中心医院伦理委员会	修改后同意	2019-04-25
2	成都市妇女儿童中心医院伦理委员会	同意	2019-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-25；