成都熊去氧胆酸片其他临床试验-熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

登记号	CTR20190983	试验状态	已完成
申请人联系人	朱玲玲	首次公示信息日期	2019-05-22
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20190983
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。
试验专业题目	熊去氧胆酸片在健康志愿者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究
试验方案编号	19-046；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	暂无
联系人Email	zlls031042@163.com	联系人邮政地址	江苏省常州市劳动东路518号	联系人邮编	213018

（1）通过对熊去氧胆酸片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司的熊去氧胆酸片与Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 的熊去氧胆酸片的生物等效性，为常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸片的正式生物等效性试验提供依据。 （2）评价熊去氧胆酸片的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国志愿者，男女兼有； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（M2）； 3 自愿签署知情同意书、并对试验内容、试验过程中可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 2 （筛查期/入住问诊）既往有消化系统疾病的病史者； 3 （筛查期/入住问诊）既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 4 （筛查期问诊）对熊去氧胆酸或者其制剂辅料过敏，或有过敏性疾患，或为过敏体质者； 5 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有已知的能够影响静脉取血的严重出血问题； 6 （筛查期问诊）既往有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病的病史者； 7 （筛查期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道部分切除和胆囊切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 （筛查期/入住问诊）开始试验前3个月内献血或失血超过400mL； 9 （筛查期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者（包括中草药）； 10 （筛查期问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，特别是CYP3A4的诱导或者抑制剂； 11 （筛查期问诊）试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者； 12 （筛查期/入住问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）； 13 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 14 （筛查期/入住问诊）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品； 15 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、橘子；甘蓝类蔬菜；火锅及炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 18 （筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者； 20 试验前体格检查、心电图、腹部B超、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、血妊娠（仅女性）、尿常规）、输血前四项检查和幽门螺杆菌抗体检查结果经研究者判断为异常有临床意义者； 21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸片 用法用量:（1）空腹试验：片剂；规格50mg；口服；每周期口服一次，一次6片；用药时程：给药共计2周期。（2）餐后试验：片剂；规格50mg；口服；每周期口服一次，一次6片；用药时程：给药共计2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸片，UrsodeoxycholicAcidTablets,商品名URSO 用法用量:（1）空腹试验：片剂；规格50mg；口服；每周期口服一次，一次6片；用药时程：给药共计2周期。（2）餐后试验：片剂；规格50mg；口服；每周期口服一次，一次6片；用药时程：给药共计2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap_obs 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李昕，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85171463	Email	920365846@qq.com	邮政地址	湖南长沙市天心区劳动西路176号
	邮编	410000	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2019-04-30
2	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2019-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-21；