无锡阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片生物等效性试验

登记号	CTR20191040	试验状态	已完成
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2019-05-28
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20191040
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）2型糖尿病； 2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	阿卡波糖片生物等效性试验
试验通俗题目	阿卡波糖片生物等效性试验
试验方案编号	2019-BE-03-P；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983003	联系人手机号	暂无
联系人Email	cwhqwe123@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁高新区德源路88号	联系人邮编	272000

以山东鲁抗医药股份有限公司生产的阿卡波糖片，为受试制剂（规格：50mg/片），以原研厂家拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（规格：50mg/片，商品名：拜唐苹）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上，包括18周岁； 3 体重：男性受试者不应低于50kg（包括50kg），女性受试者不应低于45kg（包括45kg），且身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～24.0kg/m2范围内（包括19.0和24.0）； 4 糖耐量试验筛查结果同时满足以下2点：a）糖耐量试验前血糖值＜6.1mmol/L；b）2小时糖耐量试验结果＜7.8mmol/L； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、糖耐量试验、胰岛素、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）； 3 筛选期糖耐量试验中给糖后1h胰岛素水平低于2h胰岛素水平者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者； 6 采血困难者； 7 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者或有吞咽困难者； 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次单服蔗糖前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 10 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠）者； 11 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 12 烟检结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者； 13 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 14 首次单服蔗糖前14天内使用过任何药物者； 15 研究首次单服蔗糖前3个月内参加过其他临床试验者； 16 研究首次单服蔗糖前3个月内献过血或大量出血（大于400ml），或计划在研究期间献血或血液成份者； 17 筛选前6个月内接受过外科大手术者； 18 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 19 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；每次100mg，每周期一次。用药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片英文名：AcarboseTablets商品名：拜糖平 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；每次100mg，每周期一次。用药2周期 2 中文通用名:阿卡波糖片英文名：AcarboseTablets商品名：拜糖平 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；每次50mg、100mg、150mg，每周期一次。用药3周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax1，校正 、AUEC0-2 h，1校正 服药后2小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUEC0-4h，1校正、Cmax1,实测值，AUEC0-2 h,1实测值、AUEC0-4h,1实测值 服药后2小时和服药后4小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	无锡市清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-13；