上海阿卡波糖二甲双胍片I期临床试验-阿卡波糖/二甲双胍固定剂量复方制剂生物等效性研究

登记号	CTR20191013	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2019-08-21
申请人名称	拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20191013
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	中国健康成人受试者接受阿卡波糖/二甲双胍FDC和自由联合单次口服给药随机开放交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	阿卡波糖/二甲双胍固定剂量复方制剂生物等效性研究
试验方案编号	19843; v.2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

本研究的主要目的是验证阿卡波糖/二甲双胍固定剂量复方制剂（FDC）（50mg/500mg）和阿卡波糖（50mg）和二甲双胍（500mg）自由联合给药之间的生物等效性（即药代动力学和药效动力学指标无差异）.

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或非妊娠、非哺乳期女性受试者，首次筛选检查/访视时的年龄为≥18岁 2 体重指数（BMI）：≥19但 3 HbA1c值的结果在正常范围内（4.0–6.0%（含）） 4 筛选期间75g口服葡萄糖负荷后血糖检测结果如下：FPG（空腹血浆葡萄糖） 5 具有生育能力的女性和男性应同意在进行性生活时充分避孕。这适用于签署知情同意书至末次访视的时间段。适用于男性的可接受避孕措施包括例如（e.g.）安全套（有无杀精剂均可）；适用于女性的可接受避孕措施包括例如：（a）有杀精剂的隔膜或宫颈帽；（b）宫内避孕器；（c）激素避孕（仅适用于男性受试者的女性伴侣）。男性必须使用一种方法，而且女性伴侣使用一种方法。如果受试者或其女性伴侣曾做过绝育手术，则无需同时使用两种方法 6 受试者能够理解与遵守指示并且能够全程参加研究 7 受试者必须已经在接受充分的信息后和在接受任何研究特定程序前提供其参加研究的书面知情同意书
排除标准	1 筛选期医学检查时发现任何临床相关异常—收缩压100次/分（至少平卧5分钟后测量）—心电图（ECG）中的临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长超过120 msec或QTcB 超过450 msec —乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）和人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）、梅毒螺旋体特异性体阳性结果—血红蛋白不低于正常值下限—尿液药物筛检呈阳性—研究者评价临床实验室结果为临床异常数值 2 有不适合参与这项研究的内脏器官（糖尿病、肠梗阻、肠梗阻样症状、可能严重危害身体系统的疾病，例如胃肠道吸收不良或消化不良、肝硬化、肾功能不全、充血性心力衰竭、缺血性心脏病、恶性肿瘤） 3 中枢神经系统（例如癫痫）或其他器官相关疾病史 4 存在肠内气体形成增加而可能恶化的状况（例如Roemheld综合征、严重疝气、肠梗阻、肠道溃疡） 5 可能改变肾功能的急性疾病：例如，脱水、重度感染、卒中 6 任何类型的急性代谢性酸中毒 7 糖尿病家族史（二级及二级以内亲属关系） 8 已知药物过敏或特异性反应 9 已知有重度过敏症、非过敏性药物反应或多种药物过敏症 10 饮食特殊或已知有过敏反应，使受试者不能食用在研究期间提供的标准餐 11 筛选检查前3个月内习惯性服用任何药物，包括中草药 12 在筛选检查前3个月内参加过另外一项临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖二甲双胍片（英文名：AcarboseMetforminTablets（BAY81-9783);商品名：无) 用法用量:剂型：片剂规格：50mg阿卡波糖/500mg二甲双胍给药途径：口服用药频次：1次剂量：50mg/500mg用药时程：单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖(英文名：Acarbose,商品名：拜唐苹) 用法用量:剂型：片剂规格：50mg给药途径：口服用药频次：单次剂量：50mg用药时程：单次给药 2 中文通用名:二甲双胍(英文名：Metformin；商品名：格华止) 用法用量:剂型：片剂规格：500mg给药途径：口服用药频次：单次剂量：500mg用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RatioCmax (血清葡萄糖) 治疗周期1和2的 第-1天和第1天: 0小时10分钟, 0小时25分钟, 0小时40分钟, 0小时55分钟, 1小时10分钟, 1小时40分钟, 2小时10分钟, 3小时10分钟, 4小时10分钟 有效性指标 2 RatioAUC(0-4) (血清葡萄糖) 治疗周期1和2的 第-1天和第1天: 0小时10分钟, 0小时25分钟, 0小时40分钟, 0小时55分钟, 1小时10分钟, 1小时40分钟, 2小时10分钟, 3小时10分钟, 4小时10分钟 有效性指标 3 Cmax (血浆二甲双胍) 治疗周期1和2的: 给药前, 0.5小时, 1小时, 1.5小时, 2小时, 2.5小时, 3小时, 4小时, 5小时, 6小时, 8小时, 10小时, 12小时, 15小时, 24小时 有效性指标 4 AUC (0-tlast) (血浆二甲双胍) 治疗周期1和2的: 给药前, 0.5小时, 1小时, 1.5小时, 2小时, 2.5小时, 3小时, 4小时, 5小时, 6小时, 8小时, 10小时, 12小时, 15小时, 24小时 有效性指标 5 AUC (血浆二甲双胍) 治疗周期1和2的: 给药前, 0.5小时, 1小时, 1.5小时, 2小时, 2.5小时, 3小时, 4小时, 5小时, 6小时, 8小时, 10小时, 12小时, 15小时, 24小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TEAE (治疗中出现的不良事件)发生率 大约20天 安全性指标 2 实验室参数、体格检查、生命体征和ECG参数 大约20天 安全性指标 3 第1天和第-1天时血清葡萄糖和血清胰岛素的Cmax、AUC(0-2)、tmax和AUC(0-4) 治疗周期1和2的第-1天和第1天 有效性指标 4 第1天和第-1天时血清葡萄糖和血清胰岛素的基线校正（bc）Cmax,bc、AUC(0-2),bc和AUC(0-4),bc。 治疗周期1和2的第-1天和第1天 有效性指标

1	姓名	李雪宁; 硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13681973906	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号5号楼410室
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院临床试验机构	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2019-02-21
2	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2019-03-12
3	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2019-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-06；