Noida非布司他片BE期临床试验-非布司他片生物等效性研究

登记号	CTR20191055	试验状态	已完成
申请人联系人	徐文振	首次公示信息日期	2019-05-28
申请人名称	青岛百洋制药有限公司

登记号	CTR20191055
相关登记号	CTR20191065
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对最大剂量别嘌呤醇不敏感的痛风患者的高尿酸血症的慢性治疗
试验专业题目	健康成年受试者在空腹条件下单次口服非布司他片80mg和‘Uloric’（非布司他）片80mg的生物等效性研究
试验通俗题目	非布司他片生物等效性研究
试验方案编号	方案编号：BA18569572；版本号：02	方案最新版本号	02
版本日期:	2019-04-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐文振	联系人座机	0532-85563807	联系人手机号
联系人Email	xuwenzhen@bahealpharma.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-山东省青岛即墨市营城路268号	联系人邮编	266200

比较和评估健康成年受试者在空腹状态下口服非布司他片80mg和‘Uloric’非布司他片80mg的生物利用度。监测受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45周岁，含18周岁和45周岁； 2 性别：男性和未怀孕、未在哺乳期内的女性； A 有生育能力的女性受试者首次给药前28天和每个研究周期入组前进行β-人绒毛膜促性腺激素的妊娠检查，检查结果显阴性。她们必须使用一种可接受的避孕方式； B对于有生育能力的女性，可接受的避孕方式包括： ⅰ 非激素宫内节育器在研究开始前至少放置3个月，并在研究期间留在原位； ⅱ 含有杀精子剂或与杀精剂一起使用的屏障法； ⅲ 绝育手术； ⅳ 在整个研究过程中禁止任何性行为； C 如果病史中报告并记录下列情况之一，女性将不被认为有生育能力： ⅰ绝经后伴自然闭经至少一年； ⅱ双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术且至少6个月无出血； ⅲ全子宫切除术，至少3个月无出血； 3 BMI：19.0-26.0kg/m2（含19.0 kg/m2 和26.0 kg/m2），BMI 值四舍五入后保留一位有效数字（例如，26.04 四舍五入为26.0，19.04 四舍五入为19.0）； 4 志愿者体重不得低于50kg 5 可与研究人员进行有效沟通； 6 在参与研究时签署知情同意书； 7 所有志愿者必须由主要研究者或次要研究者或医务工作人员在试验药物给药前28天内进行的安全评估中判断为正常和健康；
排除标准	1 对非布司他或其他相关药物或其任何处方有过敏史； 2 筛选过程中存在重大疾病或临床意义重大的异常，[医学史、体格检查、实验室检查、心电图、胸部X光片检查、产科和妇产科病史及检查(女性志愿者)]； 3 任何疾病或情况，如糖尿病、精神病、或其他可能损害血液、肠胃、肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或情况； 4 支气管哮喘病史或仍患有支气管哮喘； 5 在首次研究药物给药前3个月内使用任何激素替代疗法； 6 在首次研究药物给药前3个月内连续注射或植入任何药物； 7 在首次研究药物给药前30天内使用酶修饰药物 8 有药物依赖、酒精中毒或适度饮酒史； 9 每天吸烟10支或以上，或每天吸烟20支或以上，或在研究期间无法戒烟者； 10 有献血困难史或静脉接触困难史 11 肝炎筛查显阳性（包括乙肝和丙肝）； 12 HIV抗体或梅毒（RPR/VDRL）结果显阳性 13 在首次研究药物给药前，志愿者已接受一种已知的消除半衰期在10天之内的试验药物，或在30天内捐献血液或失血50mL-100mL，或60天内失血101 mL -200 mL，在90天内失血＞200 mL（不包括在本研究筛选时抽取的体积），以较多者为准 14 吞咽困难史或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史； 15 不能耐受静脉穿刺； 16 任何食物过敏，不耐受，有特殊饮食或饮食限制的志愿者，根据主要研究者或助理研究者的意见，可能禁止志愿者参加该研究； 17 职业志愿者； 18 尿酸值高于正常范围上限； 19 志愿者SGPT，SGOT 和碱性磷酸酶均高于参考范围1.1倍；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，每周期服药1次，每次80mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：非布司他片；英文名：FebuxostatTablets.商品名：Uloric 用法用量:片剂；规格80mg；口服，每周期服药1次，每次80mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCt，AUCi和Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax, Kel, AUC_%Extrap_obs和 tHalf 给药后24小时 有效性指标

1	姓名	Dr. Sanjay Basumatary. MBBS	学位	MBBS	职称	MBBS
	电话	91-120-6122100	Email	sbasumatary@cliantha.in	邮政地址	A-2A, Sector-63, Noida
	邮编	201301	单位名称	Cliantha Research Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Cliantha Research Limited	Dr. Sanjay Basumatary.MBBS	印度	Gautam Buddha Nagar	Noida

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Good Society for Ethical Research	同意	2018-11-05
2	Good Society for Ethical Research	同意	2018-12-22
3	Good Society for Ethical Research	同意	2019-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 42 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 42 ；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 42 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-04；     国际：2019-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：NA；     国际：2019-06-04；
试验完成日期	国内：2019-06-20；     国际：2019-06-20；