长沙他达拉非片其他临床试验-他达拉非片在健康男性志愿者中的的生物等效性试验

长沙中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构开展的他达拉非片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗男性勃起功能障碍。

基本信息

登记号	CTR20191072	试验状态	已完成
申请人联系人	潘琳	首次公示信息日期	2019-06-19
申请人名称	湖南迪诺制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191072
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍。
试验专业题目	他达拉非片在健康男性志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片在健康男性志愿者中的的生物等效性试验
试验方案编号	CHS01N-3123；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	潘琳	联系人座机	18773158958	联系人手机号	暂无
联系人Email	plruby@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路165号	联系人邮编	410331

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：以湖南迪诺制药股份有限公司生产的他达拉非片（20 mg）为受试制剂，以美国Lilly del Caribe．Inc.生产的他达拉非片（20 mg，希爱力®）为参比制剂，评估健康男性志愿者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性志愿者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿者，年龄≥18周岁；
2	性别要求：男性；
3	体重指数为19.0~26.0 kg/m2（含临界值），体重≥50.0 kg；
4	受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1	过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
2	有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
3	有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；
4	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
5	静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
6	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7	既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
8	首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
9	首次用药前3个月内曾使用过激素替代疗法者；
10	首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
11	首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
12	首次用药前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
13	首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
14	首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
15	不能遵守统一饮食者；
16	从整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施者；
17	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
18	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果呈阳性者；
19	酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3 mg/100 mL）者；
20	药物滥用检测阳性者；
21	首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
22	研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:他达拉非片	用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每周期一次，一次20mg；用药时程：两周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:他达拉非片；英文名：TadalafilTablets;商品名：希爱力	用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每周期一次，一次20mg；用药时程：两周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件	给药后96小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐平声，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院
	邮编	410078	单位名称	中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构	徐平声	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-04-15

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-06；

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