昆明吲达帕胺缓释片其他临床试验-吲达帕胺缓释片在健康人体的生物等效性研究

登记号	CTR20191076	试验状态	已完成
申请人联系人	黄伟	首次公示信息日期	2019-06-11
申请人名称	合肥合源药业有限公司

登记号	CTR20191076
相关登记号	CTR20180902;CTR20180904;
药物名称	吲达帕胺缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1201039
适应症	原发性高血压
试验专业题目	评价分别由合肥合源药业有限公司和施维雅（天津）制药有限公司生产的吲达帕胺缓释片的生物等效性
试验通俗题目	吲达帕胺缓释片在健康人体的生物等效性研究
试验方案编号	HY-YDPA1.5mgBE；版本号1.1；版本日期2019年05月09日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄伟	联系人座机	13956099270	联系人手机号	暂无
联系人Email	ctd_@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市甘泉路358号	联系人邮编	230031

主要研究目的：比较空腹/高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg）与施维雅（天津）制药有限公司生产的吲达帕胺缓释片（纳催离，1.5 mg）在健康成年人群吸收程度和速度的差异。 次要研究目的：评价空腹/高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的吲达帕胺缓释片（1.5 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有 2 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2） 3 志愿者研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如磺胺类药物）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），或哮喘者，或曾有光敏反应者； 2 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者； 3 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 4 首次给药前1周内使用过或正在使用任何药物者，含中草药； 5 签署知情同意书前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或酒精呼气测试阳性者； 7 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者； 8 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 9 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 10 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 11 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 12 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 13 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者； 14 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 15 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 16 运动员； 17 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺缓释片 用法用量:片剂；规格：1.5mg；口服，一天一次，每次1.5mg，用药时程：仅给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺缓释片，英文名IndapamideSustained-releaseTablets，商品名纳催离 用法用量:片剂；规格：1.5mg；口服，一天一次，每次1.5mg，用药时程：仅给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax；λz；t1/2z；AUC_%Extrap；观察记录给药前后生命体征。n不良事件/反应和严重不良事件/反应。n研究前后血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖、电解质、血脂、凝血常规等，给药前后心电图。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺建昌，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650100	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2019-04-10
2	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2019-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-12；